Zgłoszenia kosmetyków do Safety Gate w 2023 roku
Jakie zagrożenie mogą stanowić kosmetyki? Na podstawie zgłoszeń do Safety Gate w roku 2023.
1/12/202412 min read
Źródło obrazka
Safety Gate jest platformą do zgłaszania różnych produktów (nieżywnościowych), które władze narodowe państw UE (oraz Islandii, Lichtenstainu oraz Norwegii) uznają za niebezpieczny. Mogą to być m.in. produkty chemiczne, produkty dla dzieci, tekstylia, sprzęt elektroniczny oraz kosmetyki. W ten sposób o potencjalnym zagrożeniu są powiadomione są władze państw członkowskich oraz konsumenci, gdyż dostęp do bazy jest darmowy i publiczny. W Polsce za zgłoszenia w Safety Gate odpowiada UOKiK.
W 2023 roku zgłoszono do Safety Gate 1091 kosmetyków (dla porównania w roku 2022 roku tych zgłoszeń było zaledwie 212 - więcej o zgłoszeniach kosmetycznych z roku 2022 przeczytacie tutaj).
(wszystkie zdjęcia produktów pochodzą z bazy Safety Gate)
Krótkie statystyki
Zgłoszeń kosmetyków do Safety Gate dokonało tylko 16 państw. Polska nie zgłosiła żadnych kosmetyków, a liderem byli Włosi, który zgłosili ponad połowę wszystkich produktów kosmetycznych.
Znacznie bardziej zróżnicowane było pochodzenie zgłoszonych produktów. 65% pochodziło z państw należących do Unii Europejskiej, blisko 20% z innych krajów, a w pozostałych przypadkach nie zidentyfikowano państwa pochodzenia.
Również Włochy były liderem (chyba niechlubnym) jeśli chodzi o kraj pochodzenia kosmetyków. Polska w tym zestawieniu znalazła się na trzecim miejscu (prawie wszystkie zgłoszenia dotyczyły obecności zakazanego Lilialu), za Francją. W przypadku państw spoza UE najwięcej zgłoszeń było dla produktów pochodzących z Chin.
Zgłoszeń kosmetyków dokonywano w 6 kategoriach zagrożeń:
· chemiczne (1078),
· zakrztuszenie (2),
· zranienie (1),
· inne ryzyko dla zdrowia (3),
· dla środowiska (3),
· skażenie mikrobiologiczne (8),
(w nawiasie podano liczbę zgłoszeń w poszczególnych kategoriach).
Jeśli chodzi o rodzaj produktów, które były zgłaszane, to najczęściej pojawiały się wody toaletowe i perfumy, a następnie produkty pod prysznic i do kąpieli oraz dezodoranty.
Prześledźmy dokładniej zgłoszenia, gdyż są mogą być one ciekawym źródłem informacji o zagrożeniach związanych z kosmetykami.
Zagrożenia chemiczne
Zgłoszenia z kategorii "chemiczne" obejmują:
· obecność w składzie substancji zakazanych,
· obecność w produkcie składników, które nie zostały wymienione na etykiecie (a powinny),
· przekroczenie dozwolonych limitów stężeń dla składników,
· niewłaściwe użycie składników.
Ponad 92% wszystkich zgłoszeń kosmetyków do Safety Gate dotyczyła Lilialu (nazwa wg INCI Butylphenyl Methylpropional) - alergenu zapachowego, który został zakazany do wprowadzania i udostępniania na rynku od 1 marca 2022 roku. Było to spowodowane objęcie tej substancji zharmonizowaną klasyfikacją Repr. 2 (podejrzewa się, że działa szkodliwie na płodność lub na dziecko w łonie matki), a więc zaliczenie jej do grupy CMR, które co do ogólnej zasady są nie mogą być obecne w kosmetykach. Jest to niezgodność łatwa do zauważenia nie tylko przez organy kontrolne, ale także konsumentów, gdyż składnik ten był często wymieniany w składzie wg INCI, jako element kompozycji zapachowej. Stąd tak wiele zgłoszonych perfum, wód toaletowych czy produktów do mycia.
16 zgłoszeń dotyczyło innych alergenów zapachowych:
· obecności w składzie Lyralu (HICC / Hydroksyisohexyl 3-cyclohexene Carboxaldehyde) - od sierpnia 2021 roku kosmetyki z tym składnikiem nie mogą być udostępniane na rynku UE;
· obecności w składzie Citralu - zgłoszenie ze względu na wysokie zmierzone stężenie - 0,028% (nie do końca rozumiem sens zgłoszenia, gdyż mowa jest o "nadmiarowym stężeniu", a nie o braku wykazania na liście składników, a limit zawartości dla alergenów zapachowych nie jest uregulowany prawnie)
(w tym przypadku jest jeszcze ciekawa deklaracja "Registered in CPNP" - otóż każdy kosmetyk musi być zgłoszony do CPNP, jest to obowiązek, a nie wyróżnik produktu, a taka deklaracja jest niezgodna z kryterium 1 - zgodność z przepisami Rozporządzenia 655/2013)
· niewymienienie w składzie Coumarin oraz Amyl Cinnamal, które były obecne w wodzie toaletowej w stężeniu odpowiednio 0,03% i 0,003%,
· niewymienienie w składzie Citronellol, Hexyl Cinnamal, Benzyl Benzoate, Benzyl Salicylate, które były obecne w wodzie toaletowej w stężeniach odpowiednio 0,0015%, 0,0032%, 0,0044% i 0,0062%,
· niewymienienie w składzie Benzyl Salicylate, obecnego w wodzie toaletowej w stężeniu 0,028%,
· niewymienienie w składzie Benzyl Alcohol, obecnego w produkcie do tymczasowego tatuażu (henny) w stężeniu 3,81%,
· niewymienienie alergenów zapachowych w balsamie do ust.
Kolejną grupą zagrożeń chemicznych jest obecność w produktach metali ciężkich. Metale ciężkie i ich związki są umieszczone w Załączniku II do rozporządzenia 1223/2009, czyli są zakazane w kosmetykach. Ale jest możliwość, że surowce są zanieczyszczone metalami ciężkimi, wówczas są one obecne także w produkcie gotowym, jako zanieczyszczenia śladowe. Prawo dopuszcza taką sytuację:
"Dopuszczalna jest niezamierzona obecność małej ilości substancji niedozwolonej, pochodzącej z zanieczyszczeń składników naturalnych lub syntetycznych, procesu wytwarzania, przechowywania, migracji z opakowania, która przy zastosowaniu zasad dobrej praktyki produkcji jest ze względów technologicznych nie do uniknięcia, pod warunkiem iż obecność ta jest zgodna z art. 3 (czyli produkt jest bezpieczny)"
/Rozporządzenie 1223/2009/
Nie ma żadnych ogólnoeuropejskich limitów zawartości metali ciężkich, choć np. Niemcy mają takie regulacje i tam maksymalne stężenia metali ciężkich wynoszą:
· Pb (ołów) - 2 ppm,
· Cd (kadm) - 0,1 ppm,
· Hg (rtęć) - 0,1 ppm
· As (arsen) - 0,5 ppm.
W 2023 roku do Safety Gate zgłoszono 11 produktów, w których oznaczono znaczne ilości metali ciężkich (1 mg/kg to 1 ppm):
· rtęci (6480 mg/kg, 16900 mg/kg, 17400 mg/kg, 1.33 mg/kg, 5270 mg/kg, 4840 mg/kg, 4100 mg/kg),
· ołowiu (4.50 mg/kg, 29,5 mg/kg),
· arsenu (4.5 mg/kg),
· kadmu (0,66 mg/kg).
Większość z tych produktów były to kremy rozjaśniające, ale także puder dla dzieci, w którym zmierzono sporą zawartość kilku metali ciężkich.
Kolejną grupą zgłoszeń (17) były te dotyczące Hydroquinone. Jest to składnik zakazany w kosmetykach, sklasyfikowany nie tylko jako substancja uczulająca, ale także mutagenna (Muta. 2 Podejrzewa się, że powoduje wady genetyczne) i kancerogenna (Carc. 2 Podejrzewa się, że powoduje raka). Obecny był on w produktach rozjaśniających i wybielających.
Konserwanty Methylchloroisothiazolinone i Methylisothiazolinone mogą być używane tylko w produktach spłukiwanych, w maksymalnym stężeniu 0,0015% (jako mieszanina 3:1 CMIT:MIT). 8 zgłoszeń dotyczyło właśnie tych składników, obecnych w: lakierach do paznokci, balsamie i kremie do ciała, niespłukiwalnej odżywce do włosów, zestawach do makijażu dla dzieci, żelu stylizującym do włosów.
Zgłoszenia dotyczyły także barwników:
· CI 20470, który dozwolony jest tylko w produktach spłukiwalnych, a obecny był w produktach do tymczasowego tatuażu, tzw. henny,
· CI 21090, niedozwolonego do używania w kosmetykach, a obecnego w farbkach do malowania ciała,
· CI 74160, którego można stosować w kosmetykach, ale nie został wymieniony w składzie produktu.
Trzy produkty rozjaśniające, zgłoszone do Safety Gate, zawierały Clobetasol Propionate - kortykosteroid. Ta grupa substancji leczniczych jest zakazana do stosowania w kosmetykach.
Z kolei w produktach wybielających do zębów zgłaszano obecność nadtlenku wodoru (Hydrogen Peroxide). Jest to składnik regulowany dopuszczalnymi maksymalnymi stężeniami (Załącznik III), które dla produktów wybielających do zębów wynoszą > 0,1 % ≤ 6 % of H2O2 (obecnego bezpośrednio lub uwalnianego). Nadtlenek wodoru może być szkodliwy po połknięciu, działa także drażniąco na błony śluzowe i skórę. Tymczasem jego zmierzona zawartość w 4 kosmetykach wybielających do zębów wynosiła: 7,7%, 9,19%, 44%, 7,5%. Barium Peroxide, czyli nadtlenek baru, jest zakazany w kosmetykach, a obecny był w farbie do włosów w ilości 7,8%.
W farbach do włosów obecny może być składnik p-Phenylenediamine (PPD). Jest to substancja silnie uczulająca i dozwolona do stosowania pod pewnymi warunkami (po zmieszaniu w warunkach utleniających maksymalne stężenie stosowane na włosy nie może przekraczać 2 % w przeliczeniu na wolną zasadę) i z koniecznością umieszczenia dodatkowych ostrzeżeń na etykiecie:
· w przypadku zastosowania dla ogółu społeczeństwa w utleniających produktach do farbowania włosów: "Barwniki do włosów mogą wywoływać silne reakcje alergiczne. Proszę przeczytać instrukcje i przestrzegać ich. Produkt nie jest przeznaczony dla osób poniżej 16. roku życia. Tymczasowe tatuaże na bazie czarnej henny mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia alergii. Nie farbować włosów, jeśli: — na twarzy występuje wysypka lub skóra głowy jest wrażliwa, podrażniona i uszkodzona, kiedykolwiek wystąpiła reakcja na farbowanie włosów, — w przeszłości wystąpiła reakcja na tymczasowy tatuaż na bazie czarnej henny. Zawiera fenylenodiaminy. Nie stosować do barwienia brwi i rzęs.”
· dla zastosowań profesjonalnych w utleniających produktach do farbowania włosów: "Tylko do użytku profesjonalnego. Barwniki do włosów mogą wywoływać silne reakcje alergiczne. Proszę przeczytać instrukcje i przestrzegać ich. Produkt nie jest przeznaczony dla osób poniżej 16. roku życia. Tymczasowe tatuaże na bazie czarnej henny mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia alergii. Nie farbować włosów, jeśli: — na twarzy występuje wysypka lub skóra głowy jest wrażliwa, podrażniona i uszkodzona, — kiedykolwiek wystąpiła reakcja na farbowanie włosów, — w przeszłości wystąpiła reakcja na tymczasowy tatuaż na bazie czarnej henny. Zawiera fenylenodiaminy. Stosować rękawice ochronne."
· w produktach do barwienia brwi i rzęs możliwe jest tylko użycie profesjonalne: " Tylko do użytku profesjonalnego. Produkt może wywoływać silne reakcje alergiczne. Proszę przeczytać instrukcje i przestrzegać ich. Produkt nie jest przeznaczony dla osób poniżej 16 roku życia. Tymczasowe tatuaże na bazie czarnej henny mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia alergii. Nie należy farbować rzęs, jeżeli: — na twarzy występuje wysypka lub skóra głowy jest wrażliwa, podrażniona i uszkodzona, — kiedykolwiek wystąpiła reakcja na farbowanie włosów lub rzęs, — w przeszłości wystąpiła reakcja na tymczasowy tatuaż na bazie czarnej henny. W przypadku dostania się preparatu do oczu natychmiast przepłukać je wodą. Zawiera fenylenodiaminy. Stosować rękawice ochronne."
Tymczasem w produktach zgłoszonych do Safety Gate stężenie PPD wynosiło: 7,8%, 12,76%, 10,2%, 6,4% i 2,28%.
W jednym produkcie - serum do rzęs - zakwestionowano obecność Isopropyl cloprostenate, który jest analogiem prostaglandyn. Substancja ta i jej podobne są stosowane w kosmetykach, ponieważ ich użycie w tej chwili nie jest zakazane prawnie. Natomiast zgodnie z opinią SCCS z 2022 roku, ze względu na ich aktywność farmakologiczną, działanie w bardzo niskich stężeniach, braku odpowiednich danych na temat bezpieczeństwa stosowania, nie może być wskazane bezpieczne do użycia w kosmetykach stężenie. Podmiot zgłaszający ten produkt do Safety Gate uznał, że Isopropyl cloprostenate może być stosowany tylko pod nadzorem lekarza okulisty.
Borany są substancjami zakazanymi w kosmetykach, ponieważ posiadają zharmonizowaną klasyfikację Repr. 1 (Może działać szkodliwie na płodność lub na dziecko w łonie matki). Zgłoszono 3 produkty zawierające borany: pastę do zębów z Sodium Tetraborate, oraz farby do włosów z Sodium Perborate.
Cykliczny silikon D4 (Cyclotetrasiloxane) jest substancją zakazaną w kosmetykach od 2020 roku ze względu na klasyfikację Repr. 2, czyli podejrzewanie o działanie szkodliwe na rozrodczość. Dodatkowo jest substancją trwałą i zdolną do bioakumulacji, stwarzając przez to zagrożenie dla środowiska. Farba do włosów dla mężczyzn zawierająca ten składnik została zgłoszona do Safety Gate.
Zinc Pyrithione został objęty zakazem stosowania w tym samym czasie, co Lilial. Kiedyś był to powszechny składnik szamponów przeciwłupieżowych, ale w związku z otrzymaniem zharmoniowanej klasyfikacji Repr. 1B (Może działać szkodliwie na dziecko w łonie matki) trafił do Załącznika II. Substancja ta została wykazana w zgłoszonym szamponie i odżywce do włosów.
Formaldehyd jest nie tylko substancją działającą uczulająco na skórę, ale również składnikiem kancerogennym i mutagennym (podejrzewanym o powodowanie wad genetycznych). Został on wykazany w składzie dwóch zgłoszonych produktów do stylizacji włosów.
Kwas salicylowy, mimo iż należy do grupy CMR, może być używany w kosmetykach pod pewnymi warunkami (więcej znajdziecie we wpisie tutaj). Jego obecność przekraczającą dozwolone stężenia wykazano w dwóch zgłoszonych produktach: peelingu (13%) oraz kremie do ciała (3,07%).
Kojic acid nie jest obecnie regulowany przez rozporządzenie kosmetyczne. W opinii SCCS z 2022 roku stwierdzono, że w produktach rozjaśniających kwas kojowy jest bezpieczny do stosowania w stężeniu maksymalnie 1% (brano pod uwagę także potencjalne działanie zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego). W zgłoszonym produkcie jego stężenie wynosiło 1,66%.
Tylko jedno zgłoszenie dotyczyło błędnej deklaracji wartości SPF. Zmierzona wartość SPF wynosiła 4,8 zamiast deklarowanego 22. Pomijając już kwestię prawidłowego oznakowania wartości SPF, jest to o tyle poważny błąd, gdyż może prowadzić do trwałych uszkodzeń skóry (związanych z niezapewnianiem danej ochrony przed promieniowaniem UV).
Zagrożenia mikrobiologiczne
Badanie czystości mikrobiologicznej kosmetyku jest jedną z podstawowych analiz przy wprowadzaniu kosmetyku na rynek. Obowiązują tu limity zawartości mikroorganizmów tlenowych oraz wymóg nieobecności patogennych szczepów E.coli, S.aureus, P.aeruginosa, C.albicans (poniższe zdjęcie pochodzi z [5] - patrz źródła).
Do Safety Gate zgłoszono 8 produktów, dla których zakwestionowano bezpieczeństwo mikrobiologiczne:
· żel pod prysznic, proszek do czyszczenia jamy ustnej (przekroczenie limitu obecności mikroorganizmów tlenowych),
· pomadki do ust skażone S.aureus, drożdżami i pleśniami,
· mgiełki wodnej i płyn do płukania ust skażone Burkholderia cepacia (może powodować infekcje w miejscach zranień),
· produkt do mycia ciała skażony Pluralibacter gergoviae (zmierzona ilość to ponad 30000 CFU/g),
· szampon i podkład skażone P.aeruginosa.
Pamiętajcie, że skażenie mikrobiologiczne nie zawsze widać gołym okiem - stan, gdy widać już pleśń czy kolorowe plamki to już "końcowy etap". Przedtem może pojawić się np. rozwarstwienie produktu, które może świadczyć o niepokojących zmianach zachodzących w produkcie.
Inne zagrożenia
Do innych zagrożeń związanych z kosmetykami i zgłaszanych do Safety Gate należały:
· ryzyko zakrzuszenia - balsam do ust przypominający wiśnię i mydełka w kształcie babeczek naruszały Rozporządzenie o ogólnym bezpieczeństwie produktu, czyli przypominały żywność, co stanowi zagrożenie szczególnie dla dzieci (jeśli interesuje Was ten temat, to omówienie konkretnego przypadku, który skończył się sprawą w TSUE opisywałam tutaj).
· zagrożenia dla środowiska - obecność ołowiu (32% i 35%) w urządzeniu do suszenia paznokci oraz elektronicznej zalotce oraz D4 w farbie do włosów - są to substancje mające zdolność do bioakumulacji
· inne zagrożenia dla zdrowia: zgłoszenie dezodorantu z powodu ""Oleista formuła dezodorantu może zatykać pory skóry w miejscu aplikacji (pachy) i powodować infekcje oraz bolesne cysty" jest dla mnie trochę niezrozumiałe, a powód zbyt ogólny; puder dla dzieci zgłoszono z powodu zamknięcia, które nie zabezpieczało przed dostępem dla dzieci, a puder (talk) przy inhalacji może powodować uszkodzenia układu oddechowego.
Niejednokrotnie w jednym produkcie wykazywano więcej niż jedną niezgodność, skutkującą nakazem wycofania z rynku:
· farba do włosów z zakazanym nadtlenkiem baru i przekroczonym dozwolonym stężeniem PPD
· produkt rozjaśniający zawierający nadmiar kwasu kojowego, zakazane kortykosteroid i Lilial
· puder dla dzieci, nieodpowiednio zabezpieczony, zanieczyszczony metalami ciężkimi
· balsam do ciała z zakazanym Lilialem i konserwantem (MIT) niedozwolonym w produktach niespłukiwanych
Podsumowanie
System Safety Gate jest szeroką bazą, która może być źródłem nie tylko ciekawostek kosmetycznych, ale i wiedzy na temat potencjalnych zagrożeń dla konsumenta. Władze UE planują zmiany w tym portalu i rozszerzenie jego możliwości (m.in. o możliwość zgłoszeń przez konsumenta, a nie urząd). Zgłoszenie produktu do Safety Gate jest jedynie sposobem powiadomienia społeczeństwa oraz władz innych krajów o możliwości zagrożenia ze strony konkretnych produktów. Nie jest ono jednak jednoznaczne z wycofaniem produktów ze wszystkich państw UE. Jest to narzędzie informacyjne, a nie regulacyjne.
