Kwas salicylowy - CMR w kosmetykach
Dlaczego substancja CMR, jaką jest kwas salicylowy, może być stosowana w kosmetykach? Czy jest to także substancja ED?
11/27/20235 min read
Kwas salicylowy (INCI Salicylic Acid) to składnik, który w kosmetykach pełni funkcję keratolityczną, konserwantu, wzmacnia zapach, działa przeciwłojotokowo i przeciwłupieżowo. Często znajdziemy go w składzie produktów złuszczających czy przeznaczonych do pielęgnacji skóry trądzikowej.
W listopadzie 2023 roku w bazie Safety Gate zgłoszono produkt peelingujący do użytku profesjonalnego, który zawiera 13% kwasu salicylowego (wartość ustalona po pomiarach, na etykiecie widnieje deklaracja o stężeniu 14%). Kosmetyk ten nie spełniał pod tym względem wymagań zawartych w rozporządzeniu kosmetycznym 1223/2009.
Kwas salicylowy według prawa kosmetycznego
Kwas salicylowy jest substancją, która podlega ograniczeniom zgodnie z rozporządzeniem 1223/2009. Znajduje się on w Załączniku III, czyli na liście substancji , które mogą być stosowane w kosmetykach przy spełnieniu pewnych warunków oraz w Załączniku V (liście dozwolonych konserwantów). I tak kwas salicylowy:
· nie może być stosowany w produktach przeznaczonych dla dzieci poniżej 3 roku życia (a odpowiednie ostrzeżenie powinno znaleźć się na opakowaniu) oraz w produktach do jamy ustnej;
· produkty z nim nie mogą prowadzić do narażenia płuc przez wdychanie;
· obowiązują maksymalne stężenia (gdy nie jest używany jako konserwant): 3% dla produktów spłukiwanych do włosów, 0,5% w emulsjach do ciała, cieniach do oczu, tuszach do rzęs, eyelinerach, szminkach i dezodorantach w kulce i 2% w innych produktach oraz 0,5% jako konserwant.
Kwas salicylowy według prawa chemicznego
Prawo chemiczne, czyli CLP i REACH, mają wpływ na regulacje dotyczące produktów kosmetycznych. Na przykład jeśli substancja posiada zharmonizowaną klasyfikację jako CMR, zostaje ona odpowiednim aktem prawnym zakazana do stosowania w kosmetykach. Kwas salicylowy zgodnie z CLP posiada obowiązkową klasyfikację:
H302 Acute Tox. 4 (Działa szkodliwie po połknięciu)
H318 Eye Dam. 1 (Powoduje poważne uszkodzenie oczu)
H361d Repr. 2 (Podejrzewa się, że działa szkodliwie na dziecko w łonie matki)
Została ona wprowadzona tzw. 13 ATP (dostosowaniem do postępu technicznego) do CLP w 2018 roku (miała zastosowanie od 2019 roku). Problemem dla branży kosmetycznej była klasyfikacja Repr. 2,, która sprawiła, że kwas salicylowy został substancją CMR (należącą do grupy kancerogennych, mutagennych i reprotoksycznych).
Substancje CMR w prawie kosmetycznym
O substancjach CMR mówi Rozdział 15 rozporządzenia kosmetycznego:
"Stosowanie w produktach kosmetycznych substancji sklasyfikowanych jako substancje CMR, należących do kategorii 2 (...) jest zakazane."
Jednak pozostaje jeszcze furtka na "uratowanie" składnika - "Jednak substancja zaliczona do kategorii 2 może być stosowana w produktach kosmetycznych, jeśli zostanie oceniona przez SCCS i uznana za bezpieczną do stosowania w produktach kosmetycznych".
Opinia SCCS dla kwasu salicylowego
Branża kosmetyczna podjęła się obrony kwasu salicylowego i w 2019 roku opublikowano opinię SCCS dotyczącą tego składnika. Wnioski w niej wyciągnięte nie dotyczą produktów do jamy ustnej (płynów do płukania ust i past do zębów) oraz produktów, dla których istnieje możliwość narażenia inhalacyjnego - dlatego w tych kategoriach kosmetyków nie wolno używać kwasu salicylowego (zgodnie z obecnymi ograniczeniami z rozporządzenia kosmetycznego, które wynikają właśnie z tej opinii).
Głównym punktem oceny była reprotoksyczność. Badania na myszach wykazały, że kwas salicylowy ma zdolność przekraczania bariery łożyska. Badania na szczurach (z 1973 roku) pokazały, że kwas salicylowy działa toksycznie na płód, z efektami zależnymi od dawki, do których należą: opóźnienie wzrostu, deformacje płodu i jego śmierć. SCCS zgodził się z tymi wnioskami, które przedstawił RAC (komitet opiniotwórczy ECHA, który wskazuje zasadność ustalenia zharmonizowanej klasyfikacji). Dawkę POD (point of departure, czynnika krytycznego), którą następnie wykorzystano w obliczeniach marginesu bezpieczeństwa, zaczerpnięto właśnie z tych badań. Dla założonego użycia stwierdzono, że kwas salicylowy będzie bezpieczny do stosowania w kosmetykach, jeśli nie będzie używany w stężeniach wyższych, niż wskazano (i które wymieniłam na początku tego tekstu).
W wyniku tej pozytywnej oceny, kwas salicylowy nie został zakazany i może być stosowany pod pewnymi ograniczeniami.
Jednak na horyzoncie widnieje już kolejny potencjalny problem.
Kwas salicylowy jako substancja ED
Kwas salicylowy znajduje się obecnie pod oceną, czy działa zaburzająco na funkcjonowanie układu hormonalnego (w wyniku przeglądu substancji biobójczych). Jest to o tyle ważne, że niedawno opublikowano rozporządzenie ustanawiające nowe klasy zagrożeń, do których należy właśnie działanie ED (zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego), substancje ED mogą być w przyszłości traktowane (propozycja w ramach rewizji rozporządzenia kosmetycznego) podobnie do substancji CMR (czyli substancje zaklasyfikowane jako ED mogą zostać zakazane do stosowania w kosmetykach).
W tym roku (2023) ukazała się kolejna opinia SCCS dla kwasu salicylowego, która tym razem skupiła się właśnie na cenie, czy działa on zaburzająco na układ hormonalny. Prawie nie ma badań, które badają bezpośrednio kwas salicylowy - najczęściej są to badania kwasu acetylosalicylowego (którego jednym z produktów rozkładu jest kwas salicylowy). W wielu z nich wyciągnięto wnioski, że kwas acetylosalicylowy (aspiryna) wykazuje mechanizm działania wpływający na układ hormonalny. Dostępne badania in vivo oraz in vitro, nie są w stanie jednoznacznie wykazać wpływu samego kwasu salicylowego na układ hormonalny ani niekorzystnego oddziaływanie na funkcjonowanie układu hormonalnego. Aby dokonać poprawnej oceny, należy wykonać badania właśnie na samym kwasie salicylowym. SCCS utrzymało więc poprzednie maksymalne granice stężeń, uznając, że są użycie kwasu salicylowego w tych granicach jest bezpieczne także pod względem właściwości ED.
Właściwości ED
Wiele osób mylnie sądzi, że już sama aktywność endokrynologiczna substancji oznacza, że są one określane jako ED. Aby móc określić substancję jako ED należy także jednoznacznie wykazać, że ta aktywność biologiczna jest związana z wywoływaniem negatywnego wpływu na organizm. Dodatkowe problemy stwarza także metodologia - często wyniki z badań in vivo wykazują co innego, niż z badań in vitro lub in silico. Nie da się jednak ukryć, że najbliższe lata będą stały pod znakiem rozwoju i nowych badań właśnie dla kategorii ED.
