Jakie zagrożenie mogą stanowić kosmetyki? Zgłoszenia do Safety Gate.
Przegląd kosmetyków zgłoszonych do Safety Gate w roku 2022 wraz z omówieniem.
Czym jest Safety Gate?
System Safety Gate jest platormą do zgłaszania różnego rodzaju produktów (nieżywnościowych), które władze narodowe państw UE (oraz Islandii, Lichtenstainu oraz Norwegii) uznają za niebezpieczny. W ten sposób o potencjalnym zagrożeniu są powiadomione nie tylko władze innych państw, ale także konsumenci, gdyż dostęp do wpisów jest darmowy dla wszystkich. W Polsce za zgłoszenia w Safety Gate odpowiada UOKiK.
Zgłoszenie w Safety Gate nie jest jednoznaczne z wycofaniem produktu z całej UE - jest to tylko ułatwienie przepływu informacji, ale decyzje o dalszych kontrolach lub akcjach należą do odpowiednich organów poszczególnych państw członkowskich.
Raport z roku 2022
W 2022 roku w systemie zanotowano 2117 alertów, z czego ponad 20% poczyniły Niemcy, jako najbardziej aktywny użytkownik systemu.
Ok. 10% zgłoszeń (a dokładnie 212) dotyczyło kosmetyków, co daje tej kategorii produktów 3 miejsce najczęściej zgłaszanych, po zabawkach i samochodach.
Większość zgłoszonych kosmetyków pochodziło spoza UE (w tym najwięcej z Wybrzeża Kości Słoniowej, Zjednoczonych Emiratów Arabskich i Wielkiej Brytanii). Najwięcej zgłoszonych produktów wyprodukowanych w UE, pochodziło z Francji i Włoch.
Natomiast jeśli chodzi o kraje zgłaszające, to najwięcej produktów zgłosili Szwedzi, Litwini, Niemcy i Francuzi. W Polsce nie zgłoszono żadnych kosmetyków do bazy Safety Gate.
Zgłaszanymi produktami najczęściej były perfumy i wody toaletowe oraz kremy rozjaśniające.
Zagrożenia związane z kosmetykami
Dominującym zgłaszanym zagrożeniem związanym z kosmetykami było zagrożenie chemiczne (prawie 90%).
Zanieczyszczenie mikrobiologiczne dotyczyło najczęściej przekroczenia limitów obecności mezofilnych bakterii tlenowych oraz obecności w produktach bakterii P.aeruginosa. Dopuszczalna obecność mezofili tlenowych w kosmetykach wynosi 200 cfu/g, tymczasem w zgłoszeniach padały liczby nawet 680000 cfu/g! P.aeruginosa należy do specyficznych drobnoustrojów (obok E.coli, S.aureus i C.albicans),które nie mogą być obecne w kosmetykach (wymóg - nieobecność w 1 g). Skażenie P.aeruginosa wykryto głównie w mokrych chusteczkach.
W przypadku ryzyka chemicznego można wyróżnić trzy główne obszary zgłoszeń: obecność w produktach składników zakazanych, przekroczenie dozwolonych limitów stężeń dla składników oraz niewymienienie w składzie wg INCI składników, które powinny się tam znaleźć.
Również obecność składników zakazanych w kosmetykach skupiała się na trzech grupach: alergenach zapachowych, konserwantach oraz kortykosteroidach.
Zdecydowana większość (73 zgłoszenia) dotyczyła Butyhylphenyl Methylpropional, czyli Lilialu. Zakaz wprowadzania oraz udostępniania na rynku produktów z tym składnikiem obowiązuje od 1 marca 2022 roku, ponieważ substancja ta uzyskała obligatoryjną klasyfikację (zgodnie z CLP) jako szkodliwa dla rozrodczości (Repr. 2, H361). Prawdopodobnie większości ze zgłoszonych produktów nie zdążono na czas wycofać z rynku (zamieszanie związane z tą sytuacją na długo pozostanie w pamięci branży kosmetycznej). Ponad połowę zgłoszeń mniej (31) dotyczyło Lyralu, inaczej HICC/ Hydroxyisohexyl 3-Cyclohexene Carboxaldehyde, który zakazem stosowania w kosmetykach został objęty od sierpnia 2021 roku. Według opinii SCCS był jedną z substancji odpowiadających za największą liczbę alergii kontaktowych w ostatnich latach, co było powodem wprowadzenia zakazu.
W grupie zakazanych konserwantów dominowały zgłoszenia (19) dla produktów, w których w kosmetykach niespłukiwanych były obecne Methylisothiazolinone i/lub Methylchloroisothiazolinone. Są to konserwanty o dużym potencjale alergennym, stąd dopuszczone w ograniczonych stężeniach są tylko w produktach spłukiwanych, czyli np. żelach pod prysznic czy szamponach. Kremy, balsamy, fluidy itp., zaliczane do produktów pozostających na skórze, nie mogą być konserwowane tymi składnikami. Cztery zgłoszenia dotyczyły obecności Isobutylparabenu, który nie może być stosowany od 2014 roku. Isobutylparaben został zakazany, ponieważ nie były dostępne odpowiednie dane, na podstawie których można by dokonać oceny bezpieczeństwa jego stosowania. Jedno zgłoszenie dotyczyło Propylparabenu. Propylparabenu nie można stosować w kosmetykach niespłukiwanych przeznaczonych do okolic podpieluszkowych dla dzieci poniżej 3 roku życia. Również jedno zgłoszenie odnotowano dla obecności zakazanego 2-chloracetamide, konserwantu, który posiada klasyfikację Repr. 2, a więc jako substancja CMR nie może być obecna w kosmetykach. Do grupy substancji CMR, których obecność zgłaszano w Safety Gate należy jeszcze Formaldehyde, sklasyfikowany jako Carc. 1B (może powodować raka). Formaldehydu w kosmetykach nie może być od czerwca 2019 roku.
Kortykosteroidy są substancjami leczniczymi, które nie mogą być stosowane w kosmetykach. Zgłoszenia dla kosmetyków, w których obecne były kortykosteroidy, dotyczyły Clobetasol Propionate, Betamethasone, Mometasone. Kosmetyki nie mogą leczyć (taka funkcja nie może wynikać ani z obecności substancji aktywnych o działaniu leczniczym, ani prezentacji produktu lub deklarowanego działania).
24 zgłoszenia związane były z obecnością Hydroquinone. Hydrochinon może być stosowany tylko w produktach profesjonalnych - sztucznych paznokciach. Tymczasem zgłoszenia dotyczyły kosmetyków rozjaśniających i na przebarwienia (kremów i balsamów). Hydrochinon jest dopuszczony jako lek na przebarwienia oraz w kosmetykach w pewnych krajach poza UE. Posiada zharmonizowaną klasyfikację Carc. 2 (podejrzewany o działanie rakotwórcze).
Pojedyncze zgłoszenia obecności składników zakazanych w kosmetykach dotyczyły:
- 2-nitro-p-phenylenediamine - barwnika do włosów, może być obecny w farbach do włosów na rynkach poza UE, stąd nie należy takich produktów kupować z niepewnego źródła;
- ftalanu DBP (Dibutyl Phtalate), który jest zakazany w kosmetykach, ale może być obecny w wyniku migracji z opakowania do masy kosmetycznej, kiedyś stosowany był w lakierach do paznokci, ponieważ zmniejszał kruchość lakieru;
- Sodium Tetraborate, który należy do boranów, które ze względu na klasyfikację jako Repr. 1B, czyli substancje mogące działać szkodliwie na płodność i dziecko w łonie matki, są zakazane w kosmetykach;
- Barium Peroxide, może wydzielać zakazany bar.
Przekroczenie limitów stężeń składników w kosmetykach dotyczyło 25 zgłoszeń. Połowa z nich obejmowała obecność metali ciężkich, najczęściej rtęci, a produkty najczęściej pochodziły z Azji. Przykładowo kremy pochodzące z Pakistanu zawierały rtęć w ilości 13,5, 17 i 21,7 g/kg! Metali ciężkich generalnie nie stosuje się w kosmetykach, ze względu na ich toksyczne działanie, ale ich obecność w produktach nie jest wykluczona. Rozporządzenie 1223/2009 mówi: "Aby zagwarantować bezpieczeństwo produktów, obecność substancji niedozwolonych powinna być dopuszczalna wyłącznie w ilościach śladowych, jeżeli jest ona z technologicznego punktu widzenia nieunikniona podczas procesu wytwarzania, i pod warunkiem, że produkt jest bezpieczny". To do Safety Assessora należy ocena dokumentacji i badań pod kątem zawartości metali ciężkich w surowcach użytych do produkcji. Najbardziej "ryzykownymi" składnikami pod względem zawartości metali ciężkich są minerały oraz ekstrakty roślinne.
Przekroczenie dopuszczalnych stężeń dotyczyło też kilku produktów z P-phenylenediamine, czyli barwnika stosowanego w farbach do włosów. Zgodnie z Załącznikiem III, stężenie tego składnika przy nakładaniu na włosy nie może przekroczyć 2% (w przeliczeniu na zasadę). Tymczasem w zgłoszeniach jest mowa o jej obecność w stężeniach nawet 8,8%. P-phenylenediamine jest silnym alergenem. Do grupy barwników, dla których zgłoszono przekroczenie stężeń należały jeszcze 4-amino-2-hydroxytoluene, P-aminophenol, Toluene-2,5-Diamine.
Kwas salicylowy (Salicylic Acid) jest substancją CMR (klasyfikacja zharmonizowana Repr. 2 - podejrzewany o szkodliwe działanie na dziecko w łonie matki). Substancje CMR są zakazane w kosmetykach, chyba że, jak mówi Rozporządzenie 1223/2009: " Jednak ponieważ niebezpieczna właściwość danej substancji niekoniecznie w każdym przypadku niesie za sobą ryzyko, należy umożliwić zezwalanie na stosowanie substancji sklasyfikowanych jako CMR 2, jeżeli SCCS stwierdził, biorąc pod uwagę narażenie i stężenie, że ich stosowanie w produktach kosmetycznych jest bezpieczne, i jeżeli podlegają one uregulowaniom Komisji zawartym w załącznikach do niniejszego rozporządzenia." Kwas salicylowy spełnił warunki dopuszczenia i jest objęty limitami dopuszczalnych stężeń, w tym dla żelów myjących maksymalne stężenie to 2%. W zgłoszonym do Safety Gate produkcie myjącym do twarzy stężenie kwasu salicylowego wynosiło 3,4%.
Klika zgłoszeń dotyczących zagrożeń chemicznych wskazywało na obecność w produkcie składników, które nie zostały wymienione na etykiecie- konserwantów (Phenoxyethanolu, Chlorphenesin, Sodium Benzoate, p-Chloro-m-Cresol) oraz alergenów zapachowych. W jednym zgłoszeniu dla serum do rzęs wskazano na obecność Cloprostenol Isopropyl Ester, który jest pochodną prostaglandyn. Produkty z takimi składnikami określane są jako "produkty z pogranicza", a ich klasyfikacja jako kosmetyku lub produktu medycznego pozostaje kwestią dyskusyjną i rozpatrywaną indywidualnie. W tym konkretnym przypadku niemiecki urząd uznał, że prostaglandyny powinny być używane tylko pod kontrolą okulisty oraz nie powinny być stosowane przez kobiety w ciąży i karmiące piersią. W opinii SCCS z 2021 roku na temat pochodnych prostaglandyn czytamy m.in. że analogi prostaglandyn mogą wywierać silne działanie farmakologiczne przy bardzo małych dawkach, a ich stosowanie w kosmetykach niesie wiele obaw, co do wystąpienia negatywnych skutków dla zdrowia. Nie określono bezpiecznego stężenia dla pochodnych prostaglandyn w kosmetykach.
Tylko dwa zgłoszenia dotyczyły produktów kosmetycznych przypominających żywność. Uznano, że zgłaszane kule do kąpieli, ze względu na swój wygląd, formę, kolor i rozmiar mogą zostać pomylone z żywnością, a przez to w wyniku odgryzienia kawałka mogą spowodować zakrztuszenie, szczególnie, jeśli dostaną się do rąk dzieci.
Jedno zgłoszenie dotyczyło możliwości zranienia się ampułką przy jej otwieraniu. Produkt Vichy Liftactiv Specialist Peptide-C Anti-Aging został w wyniku zgłoszenia wycofany z rynku. Na stronie producenta można przeczytać " że z upływem czasu i w różnych warunkach przechowywania, struktura szkła może ulec osłabieniu, co nie gwarantuje najwyższego standardu bezpiecznego w otwieraniu ampułek".
Co nam daje Safety Gate?
Czy trochę ponad 200 zgłoszeń dla kosmetyków jest dużą czy małą liczbą? Uważam, że jak na wielkość rynku kosmetycznego jest to bardzo mało zgłoszeń w przeciągu roku. Oczywiście odpowiednie organy w poszczególnych państwach członkowskich nadzorują rynek i nawet jeśli trafią na potencjalnie niebezpieczne produkty, które można by zgłosić do Safety Gate, nie mają obowiązku tego robić. Dla konsumenta zapoznanie się z przykładowymi alertami może być nie tylko ciekawym źródłem informacji, ale również zaznaczeniem, jakie są najczęściej występujące zagrożenia, na które można zwrócić uwagę.
Źródła:
Sprawdź ten wpis również na
