Będą testy na zwierzętach dla składników kosmetycznych?
Orzeczenie TSUE w sprawie Symrise vs ECHA - rozporządzenie kosmetyczne, REACH i testy na zwierzętach
12/5/20237 min read
22 listopada opublikowano decyzję Europejskiego Trybunału Sprawiedliwości, który oddalił skargę Symrise o unieważnienie decyzji ECHA, która nakazała przeprowadzenie testów na zwierzętach dla dwóch filtrów UV, których producentem jest Symrise.
Badania z wykorzystaniem zwierząt składników kosmetycznych są w UE zabronione na mocy rozporządzenia kosmetycznego 1223/2009. O co więc chodzi w tej sprawie?
Rozporządzenie REACH w skrócie
Rozporządzenie REACH nie dotyczy wprost kosmetyków, ale ma zastosowanie dla substancji i mieszanin, które są surowcami wykorzystywanymi do produkcji kosmetyków. Jeśli dana substancja jest produkowana (lub importowana do UE) w ilości ponad 1 tony rocznie, to musi zostać zarejestrowana zgodnie z wymaganiami REACH. Skąd wiemy, kiedy substancja jest zarejestrowana? Można to sprawdzić na stronie ECHA (link w źródłach) lub np. dzięki numerowi w karcie charakterystyki:
W celu rejestracji należy przedłożyć tzw. dossier, czyli komplet informacji oraz badań na temat danej substancji. Oprócz klasyfikacji, właściwości fizykochemicznych są to m.in. dane na temat biodegradowalności, toksyczności w odniesieniu dla zdrowia człowieka oraz ekotoksyczności czy narażenia pracowników. Wiele z tych elementów musi być poświadczone wynikami badań, w tym na zwierzętach.
W rozporządzeniu REACH znajdziemy rekomendacje, by posługiwać się metodami alternatywnymi:
Artykuł 13. "(...) w przypadku działania toksycznego dla ludzi informacje są generowane wszędzie tam, gdzie jest to możliwe przy użyciu metod innych niż badania na zwierzętach kręgowych, z wykorzystaniem metod alternatywnych".
Artykuł 25. ""W celu unikania badań na zwierzętach badania na zwierzętach kręgowych dla celów niniejszego rozporządzenia przeprowadzane są tylko w ostateczności. Konieczne jest także podejmowanie środków ograniczających powielanie innych badań."
Rozporządzenie kosmetyczne a REACH
Od 2013 roku w UE obowiązuje zakaz testowania na zwierzętach składników kosmetycznych oraz produktów gotowych. Zgodnie z oficjalną interpretacją wzajemnego powiązania rozporządzeń REACH oraz kosmetycznego:
· dla substancji, które używane są tylko w kosmetykach, nie trzeba przeprowadzać testów na zwierzętach, aby spełnić wymogi rejestracyjne dotyczące toksykologicznych punktów końcowych istotnych dla człowieka,
· WYJĄTEK stanowią testy, które należy przeprowadzić, aby ocenić ryzyko narażenia pracowników (np. podczas produkcji substancji),
· oraz dopuszczone jest testowanie na zwierzętach dla określenia ekotoksykologiczych punktów końcowych lub gdy substancja jest zarejestrowana także do użycia niekosmetycznego.
Nie istnieje jednak "ogólne zwolnienie z testów na zwierzętach dla rejestrujących substancje mających zastosowanie tylko kosmetyczne", a ewentualny wymóg przeprowadzenia takich badań powinien być rozpatrywany indywidualnie (case-by-case).
Sprawa Symrise
Symrise jest niemiecką firmą chemiczną, specjalizującą się w produkcji kompozycji zapachowych i aromatów, ale również składników kosmetycznych, w tym filtrów UV - Homosalate i Ethylhexyl Salicylate. W 2016 roku, po ocenie dossier rejestracyjnego (zgodnie z REACH) złożonego przez Symrise dla Homosalate, ECHA stwierdziła, że konieczne będzie przeprowadzenie dodatkowych testów: toksyczności subchronicznej, toksyczności rozwojowej w okresie prenatalnym, rozszerzone badanie toksyczności dla jednego pokolenia oraz badania degradacji. Następnie w 2018 roku ECHA nakazała przeprowadzenie w tym celu testów na zwierzętach: po podaniu drogą doustną na szczurach lub królikach, chyba że rejestrujący będzie w stanie naukowo udowodnić te punkty toksykologiczne w inny sposób. Symrise złożył w tej sprawie odwołanie do Izby Odwoławczej ECHA argumentując, że substancje te są wykorzystywane wyłącznie w produktach kosmetycznych. W sierpniu 2020 roku zażalenie to zostało odrzucone, ponieważ ECHA uznała, że wyłączone zastosowanie w kosmetykach nie jest argumentem zwalniającym automatycznie z testów na zwierzętach. Dodatkowe badanie, wpływu na organizmy wodne, ma być wykonane, ponieważ Ethylhexyl Salicylate jest podejrzewany o działanie zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego.
Decyzja ECHA została oprotestowana przez wiele organizacji i firm kosmetycznych i związanych z ruchem cruelty-free. Stowarzyszenie AFSA (Animal-Free Safety Assessment Collaboration) wydało oświadczenie, w którym wskazano, że ECHA podważa zakaz testów na zwierzętach dla składników czystko kosmetycznych, które podpisały takie koncerny jak Procter&Gamble, Unilever i L'Oreal. Prawie 500 organizacji i producentów kosmetyków wystosowało w tej sprawie także list otwarty do władz UE. Została także uruchomiona petycja obywatelska Save cruelty-free cosmetics – commit to a Europe without animal testing, którą końcowo podpisało ponad 1 milion osób (a to sprawiło, że UE musi w jakiś sposób zająć się sprawą testów na zwierzętach i powoli ruszają w związku z tym akcje edukacyjne i rozmowy).
Symrise wnosi sprawę do Trybunału Sprawiedliwości
W 2021 roku Symrise, wspierany przez organizacje: Cruelty Free Europe, PETA i European Federation for Cosmetic Ingredients, wniósł skargę na decyzję ECHA do Europejskiego Trybunału Sprawiedliwości. Przedstawiono trzy zarzuty względem ECHA:
1) błędy w ocenie i interpretacji rozporządzenia REACH, przy wymaganiu testów na zwierzętach,
2) wymaganie rozszerzonego badania toksyczności reprodukcyjnej na jednym pokoleniu z zastosowaniem doustnej drogi podania,
3) błędy i naruszenia przy ustalaniu terminu realizacji żądanych badań.
W listopadzie 2023 roku Trybunał oddalił skargę we wszystkich trzech punktach, podając następującą argumentację:
· rozporządzenia REACH stanowi, że ma ono zastosowanie bez uszczerbku dla rozporządzenia dotyczącego kosmetyków w odniesieniu do testów na zwierzętach kręgowych,
· rozporządzenia REACH nie powinno być interpretowane w ten sposób, że zwalnia rejestrujących substancje stosowane jako składniki produktów kosmetycznych ze wszystkich wymogów informacyjnych wynikających z tego rozporządzenia,
· Symrise oparł swoją skargę o fakt, że rozporządzenie kosmetyczne zabrania testów na zwierzętach, tymczasem według Trybunału należy interpretować ten zapis jako zakaz badań, które są wymagane dla sporządzenia Raportu Bezpieczeństwa Produktu Kosmetycznego,
· według rozporządzenia kosmetycznego oceniany jest wpływ substancji na zdrowie ludzi, którzy są użytkownikami końcowymi, natomiast rozporządzenie REACH mówi o ochroni zdrowia pracowników, którzy posługują się substancją podczas produkcji (np. podczas produkcji kosmetyku), a więc w warunkach różnych od tych, w których końcowo stosuje się kosmetyk,
· ocena bezpieczeństwa chemicznego zgodna z REACH nie musi uwzględniać zagrożeń, które wpisane są w ocenę bezpieczeństwa kosmetyku,
· pracownik podczas produkcji ma większy kontakt z substancją, niż konsument podczas użycia kosmetyku,
· jeśli przeprowadzono by testy na zwierzętach kręgowych w celu oceny narażenia pracowników, to sam fakt przeprowadzania testu na składniku nie byłby argumentem do wycofania kosmetyku z rynku (jako naruszającego zakaz badań na zwierzętach), ale ewentualnie konsekwencją wyników tego badania,
· Symrise argumentował, że badania powinno przeprowadzać się najbardziej prawdopodobną drogą ekspozycji, a taką dla filtrów UV jest droga dermalna, a nie doustna, jaką nakazała ECHA, a pracownicy mają zabezpieczoną skórę zgodnie z wymaganiami standardów produkcyjnych i BHP, z kolei ECHA twierdziła, że ocena toksyczności prenatalnej po podaniu drogą dermalną nie ma naukowego i prawnego uzasadnienia,
· sąd UE ma ograniczoną decyzyjność w sprawie oceny złożonych spraw naukowo - technicznych i może kontrolować jedynie oczywiste błędy czy nadużycia władzy (teraz moja osobista uwaga - wydaje mi sie to dziwnym argumentem, kiedy przy sprawie dwutlenku tytanu - więcej tutaj- sąd UE jednak zarzucił ECHA błędną interpretację badań naukowych).
Reakcje na wyrok TSUE
Jak można było się spodziewać, reakcje na wyrok są dość jednoznaczne. Potępiły go organizacje cruelty-free, w tym PETA i Cruelty-Free International, którego dyrektor Nauki i Regulatory Affairs stwierdziła, że wyrok ten czyni zakaz badań kosmetyków na zwierzętach pozbawionym znaczenia, a sprawa może stać się szkodliwym precedensem. To właśnie zakaz testów na zwierzętach dla składników i produktów kosmetycznych stanowił ważnym punkt w rozwoju metod alternatywnych. Tymczasem przeprowadzenie żądanych przez ECHA badań będzie wymagało poświęcenia ok. 5500 zwierząt (szczurów, królików i ryb).
Z kolei ECHA w oświadczeniu napisała, że wyrok potwierdza właściwą interpretację nakładania się rozporządzeń kosmetycznego i REACH. "Aby mieć pewność, że pracownicy nie są zagrożeni, rozporządzenie REACH wymaga danych dotyczących bezpieczeństwa dotyczących właściwości substancji chemicznych, z którymi mają do czynienia, niezależnie od tego, czy substancje te są stosowane w kosmetykach. Aby chronić zdrowie pracowników, zgodnie z rozporządzeniem REACH mogą być wymagane badania na zwierzętach" - napisano.
W krótkiej nocie Symrise przyznaje, że przyjmuje werdykt i wie, jak ważna jest to decyzja. Jest w trakcie analizy werdyktu, aby móc określić dalsze możliwe działania.
Bez wątpliwości jest to bardzo ważne orzeczenie, a ostateczne rozstrzygnięcie tej sprawy może ustanowić ścieżkę postępowania na najbliższe lata. W jaki sposób pogodzić wymagania regulacyjne i dążenie do promowania metod alternatywnych? Jest jeszcze wiele punktów toksykologicznych, gdzie metody bez udziału zwierząt nie są jeszcze dostatecznie rozwinięte i zwalidowane. Czy zmiany Zielonego Ładu, który za cel przyjął ochronę zdrowia ludzi oraz środowiska, nie obrócą się przeciwko prawom zwierząt? Są dziedziny, gdzie testy na zwierzętach są koniecznością, ale są też takie pole, gdzie metody alternatywne powinny stać się powszechnie uznane i jedyne w zastosowaniu.
