Dwutlenek tytaniu już nie może być klasyfikowany jako kancerogen
O wyroku sąd, który anulował klasyfikację dwutlenku tytanu jako substancji rakotwórczej kategorii 2
Aktualizacja wiosna 2023
W sprawie klasyfikacji dwutlenku tytanu pojawiły się dwa odwołania - Komisji Europejskiej oraz Francji.
Odwołanie Komisji Europejskiej z 14 lutego 2023.
Komisja chce, aby:
- odwołać wyrok Sądu Unii Europejskiej z listopada, w którym anulowano zharmonizowaną klasyfikację jako Carc. 2 przez inhalację dla dwutlenku tytanu (o określonej wielkości cząstek).
- oddalić zarzuty:
-> drugi, pierwszą i piątą część zarzutu siódmego, ósmy i pierwszy (ogólnie mówią one, że "zakwestionowana klasyfikacja i zakwestionowane oznakowanie zawierają oczywiste błędy w ocenie i że nie spełniają one kryteriów ustalonych w rozporządzeniu nr 1272/2008 w odniesieniu do zaklasyfikowania substancji jako rakotwórczej").
- przekazać sprawę do ponownego rozpatrzenia przez Sąd dla zarzutów, które nie zostały rozstrzygnięte
Argumentacja Komisji:
- "Sąd naruszył prawo poprzez zniekształcenie dowodów, którymi dysponował, dochodząc do wniosku, że Komitet ds. Oceny Ryzyka („RAC”) Europejskiej Agencji Chemikaliów oraz Komisja popełniły oczywisty błąd w ocenie w odniesieniu do wiarygodności i dopuszczalności badania Heinricha i in. z 1995 (zwanego dalej „badaniem Heinricha”)"
- " Sąd naruszył prawo, zastępując własną oceną ocenę dokonaną przez RAC i Komisję, stwierdzając, że RAC nie uwzględnił wszystkich istotnych czynników przy obliczaniu przeciążenia płuc w badaniu Heinricha";
- "Sąd naruszył prawo, stwierdzając, że zaskarżona klasyfikacja i oznakowanie nie dotyczy substancji, która ma naturalne właściwości rakotwórcze".
Odwołanie Francji z 8 lutego 2023 r.
Francja chce, aby:
- wyrok Sądu z listopada został uchylony,
- oddalenia skarg, które doprowadziły do wydania tego wyroku lub ponownego rozpatrzenia sprawy.
Argumentacja Francji:
- "uznając badanie Heinricha za „badanie rozstrzygające”, Sąd, po pierwsze, przeinaczył przedstawione mu dowody, a po drugie, naruszył prawo, ponieważ naruszył zasady ustanowione w rozporządzeniu nr 1272/2008 dotyczące klasyfikacji substancji jako substancji rakotwórczych, a mianowicie zasadę oceny mocy dowodowej danych i badanie wszystkich innych istotnych informacji w celu zaklasyfikowania do różnych kategorii zagrożenia substancji o właściwościach rakotwórczych dla ludzi";
- "Sąd przekroczył granice kontroli sądowej, wykraczając poza ocenę oczywistego błędu i zastępując własną oceną ocenę Komitetu ds. Oceny Ryzyka Europejskiej Agencji Chemikaliów";
- "Sąd uchybił ciążącemu na nim obowiązkowi uzasadnienia";
- "Sąd naruszył prawo, uznając, że pkt 3.6.2.2.1 załącznika I do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 należy interpretować w ten sposób, że sprzeciwia się on temu, aby daną substancję można było uznać za substancję, która ma naturalne właściwości rakotwórcze, jeżeli zagrożenie rakotwórcze związane z tą substancją pojawia się w przypadku pewnej ilości cząstek.
Badanie Heinricha z 1995 roku
W badaniu testowano wpływ wdychania cząsteczek dwutlenku tytanu. Badania przeprowadzono na szczurach i myszach (tylko samicach), które wdychały dwutlenek tytanu o wielkości cząstek 15-40 nm (18 h/dzień przez 5 dni w tygodniu przez 24 miesiące - szczury i 13,5 miesiąca - myszy). Wyniki tych badań wskazały na nadmierną częstość występowania gruczolakoraków płuc (oraz łagodnych i złośliwych torbielowatych zmian rogowaciejących). Chociaż nie przeprowadzono go zgodnie ze standardowymi wytycznymi dotyczącymi testów, RAC uznał, że opublikowane wyniki są wystarczająco wiarygodne, istotne i odpowiednie do przeprowadzenia oceny potencjału kancerogennego dwutlenku tytanu.
Sprawy są dalej w toku - śledzę ją i będę aktualizować wpis, gdy pojawią się nowe informacje.
Dwutlenek tytanu
Dwutlenek tytanu to substancja używana w wielu gałęziach przemysłu, przede wszystkim jako barwnik, a w kosmetykach również jako filtr UV.
W lutym 2020 roku dwutlenek tytanu został zaklasyfikowany w poprawce do rozporządzenia CLP jako substancja rakotwórcza kategorii 2 (substancje, co do których podejrzewa się, że są rakotwórcze dla człowieka):
"dwutlenek tytanu w formie proszku, zawierający co najmniej 1% cząstek o średnicy aerodynamicznej ≤ 10 µm, jest kancerogenem kategorii 2 poprzez inhalację dla mieszanin w formie proszku zawierających co najmniej 1% dwutlenku tytanu we wcześniej wspomnianej formie".
Dwutlenek tytanu w kosmetykach
Obecnie dwutlenek tytanu znajdziemy w Aneksie IV (barwniki), VI (filtry UV) oraz III (substancje dopuszczone pod pewnymi warunkami). I tak dwutlenek tytanu w postaci proszku, który zawiera co najmniej 1% cząstek o średnicy aerodynamicznej ≤ 10 µm:
nie może być stosowany w produktach, gdzie istnieje ryzyko narażenia przez wdychanie,
jako pigment może być stosowany tylko w produktach do twarzy w postaci sypkiego proszku w max. stężeniu 25% i w produktach do włosów w aerozolu w stężeniu max. 1,4% (produkty dla zwykłego konsumenta) lub max. 1,1% (produkty profesjonalne).
Oznacza to, że surowce zawierające dwutlenek tytanu muszą być badane na zawartość frakcji, która jest klasyfikowana jako substancja rakotwórcza kategorii 2.
UWAGA! Co to jest średnica aerodynamiczna?
Cząstki pigmentów w wielu przypadkach wcale nie są "kulkami", jak byśmy mogli to sobie wyobrażać. Mogą mieć różne kształty i niejednolitą powierzchnię. Przez rozmiar cząstki rozumie się jej średnicę, która może być różnie zdefiniowana, np. nieregularny kształt "zaokrągla się" do sfery.
Średnica aerodynamiczna to średnica sfery ("kulki"), o gęstości 1 kg/m3, która miałaby tę samą prędkość osadzania, jak cząstczka realna. Tę miarę stosuje się często do pomiarów wielkości, gdyż można w ten sposób opisać zachowanie się cząstki.
Wyrok Sądu Generalnego UE
23.11.2022 Sąd Generalny UE wydał wyrok w sprawie klasyfikacji dwutlenku tytanu jako kancerogenu. Sprawę podjęto na wniosek producentów dwutlenku tytanu.
Decyzja Komisji Europejskiej w sprawie klasyfikacji dwutlenku tytanu w formie proszku o zawartości co najmniej 1% cząstek o średnicy aerodynamicznej ≤ 10 µm jako substancji rakotwórczej kategorii 2 została ANULOWANA.
Komisja UE musi teraz wypełnić powstałą lukę prawną. Ma mniej niż 2,5 miesiąca na odwołanie się od wyroku.
Uzasadnienie wyroku
Tym wyrokiem zakwestionowano lata prac nad tematem rakotwórczych właściwości dwutlenku tytanu. W uzasadnieniu podano:
że klasyfikacja nie została oparta o rzetelne i powszechnie akceptowalne badania naukowe, a Komisja i RAC, na którego opinii polegano, popełniły błąd w ocenie. Nie wzięto pod uwagę, że badane cząstki mają tendencję do aglomeracji. Gęstość aglomeratów jest mniejsza niż gęstość cząstek niezaglomerowanych, dlatego aglomeraty zajmowały większą objętość płuc. Do obliczeń przyjęto jednak wartości dla cząstek niezaglomerowanych, dlatego ustalenia RAC były niewiarygodne.
że klasyfikacja substancji jako rakotwórczej może dotyczyć substancji, które mają wewnętrzne właściwości do powodowania raka. Tymczasem klasyfikacja według RAC zostałą oparta o właściwości "nie-wewnętrzne" w klasycznym rozumieniu. Zagrożenie rakotwórczością jest związane wyłącznie z niektórymi respirabilnymi cząsteczkami dwutlenku tytanu, gdy występują one w określonej postaci, wielkości i ilości, występuje tylko w warunkach przeciążenia płuc - a więc według zasad właściwości wewnętrznych - nie powinny zostać tak sklasyfikowane.
UWAGA! Właściwości wewnętrzne opierają się na kompozycji chemicznej i strukturze materiału i są niezależne od jego formy i od tego, w jakiej ilości materiał występuje , np. masa jest włąściwością wewnętrzną, ale waga już nie, bo zależy od siły grawitacji.
Co jeszcze oznacza ten wyrok?
Wyrok pojawił się w czasie, kiedy w ustawodawstwie pojawiają się propozycje nowych klas zagrożeń, które opierają się raczej na podejrzeniach, niż dowodach.
W uzasadnieniu wyjaśniono także dyskusyjną sprawę właściwości wewnęrznych. Tylko specyficzne właściwości substancji, które same określają jej zdolność do wywoływania raka, mogą prowadzić do takiej klasyfikacji.
Europejskie Biuro ds. Środowiska (EEB) stwierdziło, że "żałuje" takiego orzeczenia sądu, gdyż prowadzi to do tego, że dowody potrzebne do klasyfikacji substancji jako podejrzewanej o działanie rakotwórcze do tego samego poziomu co dla substancji o znanym działaniu rakotwórczym. Substancje podejrzewane o działanie rakotwórcze są bowiem "strefą bezpieczeństwa", gdy badania są istotne i wiarygodne, ale niekonkluzyjne.
Wyrok ten stanowi także precedens, który może zostać w przyszłości wykorzystany w innych przypadkach, gdy stanowiska przemysłu i legislacyjne się rozmijają.
Źródła:
Chemical Watch, dostęp 06.12.2022
Uzasadnienie wyroku - dla prasy, dostęp 06.12.2022
O dwutlenku tytanu, dostęp 06.12.2022
Sprawdź ten wpis również na
