Serum do rzęs jako produkt borderline
O orzeczniu Trybunału Sprawiedliwości, w kwestii klasyfikacji serum do rzęs z norbimatoprostem
Produkty borderline
Zdarza się, że klasyfikacja produktu budzi wątpliwości. Mówimy wtedy o produktach borderline. Należy jednak pamiętać, że prawo nie przewiduje takiej kategorii produktów i w momencie wprowadzenia na rynek produkt musi być zakwalifikowany jako kosmetyk lub produkt leczniczy. Deklaracje, które również świadczą o przynależności produktu, nie powinny być niejednoznaczne. Komunikacja powinna być zgodna z klasyfikacją produktu. Przyjęło się się stosowanie zasady "case-by-case" podczas kwalifikacji produktu do danej kategorii. Analizowany jest nie tylko jego skład, ale także działanie, sposób komunikacji, deklaracje, opakowanie. Nie mówimy wówczas o automatycznej klasyfikacji na podstawie np. zawartości jednego składnika lub konkretnej deklaracji. Może się jednak zdarzyć, że ten sam produkt ma różny status w poszczególnych krajach UE, ponieważ państwa członkowskie mogą różnie interpretować przepisy oraz posiadać własne, dodatkowe regulacje.
Definicje kosmetyku i produktu leczniczego
Zgodnie z rozporządzeniem 1223/2009 produkt kosmetyczny to: "każda substancja lub mieszaninę przeznaczoną do kontaktu z zewnętrznymi częściami ciała ludzkiego (naskórkiem, owłosieniem, paznokciami, wargami oraz zewnętrznymi narządami płciowymi) lub z zębami oraz błonami śluzowymi jamy ustnej, której wyłącznym lub głównym celem jest utrzymywanie w czystości, perfumowanie, zmiana ich wyglądu, ochronę, utrzymanie w dobrej kondycji lub korygowanie zapachu ciała".
Produkt leczniczy według Dyrektywy 2001/83 to: "jakakolwiek substancja lub połączenie substancji przeznaczone do leczenia lub zapobiegania chorobom u ludzi. Jakakolwiek substancja lub połączenie substancji, które mogą być podawane ludziom w celu stawiania diagnozy leczniczej lub przywracania, korygowania lub modyfikacji funkcji fizjologicznych u ludzi, są traktowane tak, jak produkt leczniczy."
Produkt może być definiowany przez prezentację lub funkcję.
Sprawa serum do rzęs
Niemiecka marka kosmetyczna M2Beauté Cosmetics GmbH sprzedawała serum do rzęs Eyelash Activating Serum jako kosmetyk, który ma zwiększać długość i gęstość rzęs nawet o 50%. Zawiera on norbimatoprost, który jest analogiem strukturalnym bimatoprostu, Bimatoprost jest substancją należącą do syntetycznych analogów prostaglandyn, którą stosuję się w leczeniu jaskry. Efektem ubocznym stosowania bimatoprostu jest wydłużenie i zagęszczanie rzęs. Zgodnie z dokumentami rządowymi, które powstały w związku z postępowaniem, stężenie norbimatoprostu w serum wynosi 0,001-0,302%. Produkty lecznicze z bimatoprostem (Lumigan i Latisse) zawierają go do stężenia 0,03%.
W 2014 roku niemiecki Instytut Federalny ds. Leków i Wyrobów Medycznych, zakwalifikował Eyelash Activating Serum jako produkt leczniczy ze względu na funkcję. Producent nie zgodził się z taką interpretacją i w 2017 roku złożył skargę do sądu.
Stanowiska stron
Urząd niemiecki podjął decyzję bez badań fizykochemicznych i biologicznych, na podstawie założenia, że substancje z podobną strukturą chemiczą, tak jak norbimatoprost i bimatoprost, będą działać podobnie. Ponieważ producent serum wykazał w swoich badaniach wzrost rzęs w wyniku stosowania tego produktu, norbimatoprost wywiera działanie farmakologiczne poprzez reakcję z receptorem prostamidowym. Norbimatoprost może także dawać podobne do bimatoprostu skutki uboczne
Producent serum twierdzi, że działanie farmakologiczne serum nie zostało udowodnione. Uważa także, że zgodnie z Dyrektywą o produktach leczniczych, produktem leczniczym nie jest substancja, której skutki ograniczają się do zwykłej zmiany funkcji fizjologicznych, nie będąc w stanie wywrzeć bezpośredniego lub pośredniego korzystnego wpływu na zdrowie ludzkie.
Niemiecki sąd administracyjny stwierdził, że klasyfikacja powinna odbywać się zgodnie z zasadą case-by-case. Produkt leczniczy, rozumiany tak przez pełnioną funkcję, musi wywierać korzystny wpływ na zdrowie, a za taki nie można uznać samej poprawy wyglądu rzęs. Jednocześnie podkreślono, że zgodnie z opinią SCCS dotyczącą analogów prostaglandyn, mają one silne działanie farmakologiczne w niskich stężeniach, stąd istnieją obawy odnośnie ich bezpieczeństwa. Sąd skierował sprawę do Trybunału Sprawiedliwości UE i poprosił Trybunał o odpowiedź na trzy pytania:
1. Czy krajowy urząd może zaklasyfikować kosmetyk jako produkt leczniczy przez funkcję, opierając się na analogii strukturalnej nowej substancji do substancji o znanym działaniu farmakologicznym, ale bez braku badań porównawczych dotyczących dawki i efektu, które są konieczne, jeśli stosujemy Dyrektywę o Produktach Leczniczych?
2. Czy należy zastosować definicję produktu leczniczego przez funkcję (zgodnie z Dyrektywą), kiedy produkt został wprowadzony do obrotu jako kosmetyk, który poprzez znaczące działanie farmakologiczne znacząco zmienia funkcje fizjologiczne? Czy można uznać go za produkt leczniczy, jeśli tylko wywołuje pozytywny efekt prozdrowotny? Czy wystarczy, że produkt wypływa przeważnie w poztywny sposób na wygląd osoby, zwiększając jej samoocenę i dobre samopoczucie, co jest korzystne dla zdrowia?
3. Czy produkt ten jest produktem leczniczym ze względu na funkcję, w przypadku gdy jego pozytywne działanie ogranicza się do poprawy wyglądu osoby, bez bezpośredniej lub pośredniej korzyści dla zdrowia, ale gdy nie ma on właściwości wyłącznie szkodliwych dla zdrowia i dlatego nie jest porównywalny z narkotykiem?
Orzeczenie Trybunału Sprawiedliwości
W październiku 2022 roku Trybunał Sprawiedliwości UE wydał orzeczenie w opisywanej sprawie. Po pierwsze stwierdzono, że urząd krajowy może użyć danych dotyczących substancji o podobnej strukturze chemicznej do zakwalifikowania produktu, jako produktu leczniczego, gdy:
- nie ma badań naukowych dotyczących substancji, którą produkt zawiera,
- obiektywna ocena naukowa potwierdzi, że właściwości dwóch substancji można uważać za takie same w danym stężeniu.
Po drugie, zgodnie z definicją, produkt leczniczy musi modyfikować funkcje fizjologiczne - mieć korzystny wpływ na zdrowie człowieka. W związku z tym, produkt może być klasyfikowany jako produkt medyczny, jeśli w danych warunkach polepsza wygląd osoby. Poprawa wyglądu, która daje korzyść zdrowotną w sposób niebezpośredni, poprzez poprawę samooceny lub samopoczucia, jest wystarczającą przesłanką do klasyfikacji jako produkt medyczny, jeśli pozwala na leczenie rozpoznanego stanu patologicznego. Natomiast produkt, który poprawia wygląd, ale nie ma szkodliwych właściwości i nie wywiera korzystnego wpływu na zdrowie, nie może zostać zakwalifikowany jako „produkt leczniczy” w rozumieniu tych przepisu.
Możliwy inny wpływ tego orzeczenia
Zgodnie z orzeczeniem Trybunału, produkt, który wpływa na poprawę samooceny lub samopoczucia, może być klasyfikowany jako produkt medyczny. Jest to ciekawa interpretacja, jeśli spojrzymy na pewną coraz popularniejszą deklarację kosmetyczną, mianowicie well-being. Producenci kosmetyków i surowców coraz chętniej deklarują, że wpływają nie tylko na wygląd, ale i na sferę emocjonalną człowieka. Czasem nawet mowa jest o wpywie na hormony czy zmniejszanie stresu, a więc zmianie fizjologii.
Czy takie produkty spełniają definicję kosmetyku, czy może już produktu leczniczego?
Wydaje się, że to kolejna sprawa, która wymaga doprecyzowania w jakichś wytycznych lub nawet regulacjach prawnych, podobnie jak tematyka składników i produktów wpływających na mikrobiom skóry.
Źródła:
Case law: classification of a borderline product between cosmetic and medicinal, dostęp 06.02.2023
Orzeczenie Trybunału w sprawie, dostęp 06.02.2023
Dobre Praktyki Reklamy Produktów Kosmetycznych. Przewodnik techniczny Polskiego Związku Przemysłu Kosmetycznego, 2019
Sprawdź ten wpis również na
