Nowe alergeny zapachowe w kosmetykach
Lista nowych alergenów zapachowych, które trzeba będzie wymieniać w składzie kosmetyku.
W marcu 2023 roku Stały Komitet ds. Kosmetyków przy Komisji Europejskiej przyjął zmiany do Rozporządzenia 1223/2009 odnoszące się do alergenów zapachowych. Lista alergenów zapachowych, których obecność należy wykazywać w składzie produktu zostanie wydłużona. Przyjęcie tzw. draftu przez Komitet Stały oznacza, że w dalszych krokach proceduralnych, nowe prawo będzie przyjęte przez Parlament Europejski i Radę Unii Europejskiej, co może trwać ok. 3 miesięcy. Publikacji rozporządzenia należy się więc spodziewać latem, w okolicach lipca i sierpnia.
Odestek ludności UE uczulonej na alergeny zapachowe szacuje się na 1-9%. Obowiązek informowania o obecności alergenów zapachowych ma chronić konsumentów przed ekspozycją na substancje, które mogą wywołać u nich niekorzystne efekty zdrowotne, w tym alergie skórne związane ze związkami zapachowymi. Prawo mówi, że alergen zapachowy musi być wyszczególniony w składzie kosmetyku, jeżeli jego stężenie przekracza:
- 0,01% w produktach spłukiwanych (np. żele do mycia, szampony, odżywki do włosów),
- 0,001% w produktach pozostających na skórze (niespłukiwanych) (np. kremy, balsamy).
Dodatkowo substancje zapachowe będące prehaptenami i prohaptenami, czyli takie które mogą ulec przekształceniu w znane alergeny kontaktowe w wyniku utleniania powietrzem lub przez bioaktywację, powinny być traktowane jako równoważne z alergenami zapachowymi i w związku z tym podlegać tym samym ograniczeniom.
Prace nad uaktualnieniem listy alergenów zapachowych trwają ponad 10 lat. W 2012 roku SCCS przedstawił opinię, w której wskazał 56 kolejnych substancji zapachowych, dla których istnieją jednoznaczne dowody na wywoływanie alergii u ludzi. W kolejnych latach trwały konsultacje (w tym o możliwościach różnego spełniania obowiązku wymieniania składników zapachowych) i opracowywanie nowego dokumentu prawnego. W końcu nastaje też moment, kiedy prawo powoli wejdzie w życie. Powoli, ponieważ obowiązywać będą okresy przejściowe:
- 3 lata na wprowadzanie do obrotu (tylko do tej daty będzie można wprowadzać na rynek nowe produkty na starych zasadach),
- 5 lat na udostępnianie, co oznacza, że do tego czasu należy wycofać z obrotu kosmetyki, które nie spełniają nowych wymogów i które zostały wprowadzone do obrotu przed wejściem w życie nowych przepisów dotyczących oznakowania.
Nowy akt prawny będzie rozporządzeniem, a to oznacza, że będzie bezpośrednio i w całości obowiązywał we wszystkich krajach UE i nie będzie wymagał dostosowania przez oddzielne przepisy wewnętrzne krajów członkowskich.
Oprócz dodania nowych alergenów zapachowych, wprowadzone będą zmiany w dotychczas używanym nazewnictwie niektórych substancji oraz pogrupowanie podobnych substancji w jedną pozycję. Gdy dla danej substancji używa się wymiennie wielu nazw, musi zostać podana konkretna nazwa, która ma znaleźć się w wykazie składników. Oznakowanie ma być jednolite, przez to bardziej przyjazne dla konsumenta, ale i dla organów kontrolnych. Dla obecnych 24 alergenów zapachowych, dodane zostaną odpowiednie izomery i uzupełnione numery określające tożsamość substancji (CAS i WE).
Zmiany dotyczące alergenów zapachowych będą miały istotny wpływ na rynek kosmetyków. Poczynając od samych surowców, dla których trzeba będzie badać zawartość kolejnych kilkudziesięciu substancji (co oczywiście wpłynie na wzrost cen), po zmiany na etykietach i reformulacje produktów. Więcej alergenów do wymienienia to dłuższy skład wg INCI, a to z kolei może mieć wpływ na czytelność etykiety.
Uwaga! Stężenia graniczne, powyżej których trzeba będzie wyszczególniać w składzie kosmetyku dane alergeny zapachowe pozostają bez zmian i wynoszą:
- 0,01% dla produktów spłukiwanych
- 0,001% dla produktów niespłukiwanych.
Zmiany
17 dotychczasowych pozycji w Załączniku III zostaje zmienionych i dotyczy:
- Benzyl Alcohol
- 6-Methyl Coumarin zamiast 6-Methylcoumarin i dodanie izomerów
- dotychczas Citral, po zmianach -
Citral,
Geranial,
Neral - obecność jednej (lub kilku) z tych substancji w wykazie składników ma być uwzględniona jako "Citral"
-Isoeugenol (dodanie izomerów)
- Citronellol (dodanie izomerów)
- Limonene (dodanie izomerów)
- dotychczas dla Pinus mugo oil and extract obowiązywał tylko limit liczby nadtlenkowej, po zmianach - przy obecności jednego lub kilku składników z
Pinus Mugo Leaf Oil;
Pinus Mugo Twig Leaf Extract;
Pinus Mugo Twig Oil musi być uwzględniona w wykazie składników jako "Pinus Mugo"
- dotychczas dla Pinus pinaster oil and extract obowiązywał tylko limit liczby nadtlenkowej, po zmianach - przy obecności jednego lub kilku składników z
Pinus Pumila Needle Extract;
Pinus Pumila Twig Leaf Extract;
Pinus Pumila Twig Leaf Oil muszą być one wykazane jako "Pinus Pumila" w wykazie składników
- dotychczas dla Cedrus atlantica oil and extract obowiązywał tylko limit liczby nadtlenkowej, po zmianach - przy obecności jednego lub kilku składników z
Cedrus Atlantica Bark Extract;
Cedrus Atlantica Bark Oil;
Cedrus Atlantica Bark Water;
Cedrus Atlantica Leaf Extract;
Cedrus Atlantica Wood Extract;
Cedrus Atlantica Wood Oil
muszą być one wykazane jako " Cedrus Atlantica Oil/Extract " w wykazie składników
- dotychczas Turpentine gum tylko z limitami dla liczby nadtlenkowej, po zmianach: dodanie numerów identyfikacyjnych dla pochodnych tego składnika i obowiązek wyszczególnienia na etykiecie jako "Turpentine"
- dotychczas alpha-Terpinene; p-Mentha-1,3-diene, po zminach będzie musiał być wykazany na liście składników jako " Alpha-Terpinene"
- dotychczas Terpinolene miał tylo limit dla liczby nadtlenkowej, po zmianach - obowiązek wyszczególnienia w wykazie składników
- dotychczas dla Myroxylon balsamum var. pereirae; ekstrakty i destylaty; balsam peruwiański, olejek, absolut i bezwodny (Balsam Oil Peru) obowiązywał limit stężenia 0,4%, po zmianach - przy obecności jednego lub kilku składników z
Myroxylon Balsamum Pereirae Balsam Extract;
Myroxylon Balsamum Pereirae Balsam Oil;
Myroxylon Pereirae Oil;
Myroxylon Pereirae Resin Extract;
Myroxylon Pereirae Resin, muszą być one wykazane jako " Myroxylon Pereirae Oil/Extract " w wykazie składników
- dotychczas dla Damasconów obowiązywał tylko limit zawartości w produkcie 0,02%, po zmianach - przy obecności jednego lub kilku składników z
Alpha-Damascone;
cis-Rose ketone 1;
trans-Rose ketone 1 ;
Rose ketone 4 (Damascone);
Rose ketone 3 (delta-Damascone);
trans-Rose ketone 3;
cis-Rose ketone 2;
(cis-beta-Damascone);
trans-Rose ketone 2 ;
(trans-beta-Damascone) muszą być one wykazane jako "Rose Ketones " w wykazie składników
- dotychczas Propylidene Phthalide obowiązywał tylko limit zawartości w produkcie 0,01%, po zmianach - musi być wyszczególniany w składzie kosmetyko jako "3-Propylidenephthalide"
- dotychczas dla absolutu z werbeny obowiązywał tylko limit zawartości w produkcie 0,2%, po zmianach - być wyszczególniany w składzie kosmetyko jako " Lippia citriodora absolute"
- dotychczas dla Methyl Salicylate obowiązywały różne limity stężeń dla zawartości w produkcie gotowym, po zmianach dodatkowo - obowiązek wyszczególnienia w składzie kosmetyku
- skreśla się pozycje dla Turpentine oil and rectified oil, Turpentine, steam distilled (Pinus spp.), TRANS-ROSE KETON, E-2, ROSE KETONE-4, DELTA-DAMASC ONE, CIS-ROSE KETONE-2, TRANS-ROSE KETONE-1, TRANS-ROSE KETONE-3, LIMONENE (różne izomery)
Dodaje się nowe składniki zapachowe, które należy wymienić w składzie produktu:
Substancje:
- Acetyl Cedrene
- Amyl Salicylate
- Anethole
- Benzaldehyde
- Camphor
- Beta-Caryophyllene
- Carvone
- Dimethyl Phenethyl Acetate
- Hexadecanolactone
- Hexamethylindanopyran
- Linalyl Acetate
- Menthol
- Trimethylcyclopentenyl
- Methylisopentenol
- Salicylaldehyde
- Santalol
- Sclareol
- Terpineol
- Tetramethyl acetyloctahydronaphthalenes
- Trimethylbenzenepropanol
- Vanillin
- Eugenyl Acetate
- Geranyl Acetate
- Isoeugenyl Acetate
- Pinene
Olejki i ektrakty:
(zapis XXX (dla YYY;ZZZ) oznacza, że w składzie kosmetyku należy będzie wymienić składnik o nazwie XXX, jeśli w odpowiednich stężeniach obecny/obecne będą składniki YYY i/lub ZZZ).
- Cananga Odorata Oil/Extract (dla Cananga Odorata Flower Extract; Cananga Odorata Flower Oil)
- Cinnamomum Cassia Leaf Oil
- Cinnamomum Zeylanicum Bark Oil
- Citrus Aurantium Flower Oil (dla Citrus Aurantium Amara Flower Oil, Citrus Aurantium Dulcis Flower Oil)
- Citrus Aurantium Peel Oil (dla Citrus Aurantium Amara Peel Oil, Citrus Aurantium Dulcis Peel Oil; Citrus Sinensis Peel Oil)
- Citrus Aurantium Bergamia Peel Oil
- Citrus Limon Peel Oil
- Lemongrass Oil (dla Cymbopogon Schoenanthus Oil; Cymbopogon Flexuosus Oil; Cymbopogon Citratus Leaf Oil)
- Eucalyptus Globulus Oil (dla Eucalyptus Globulus Leaf Oil; Eucalyptus Globulus Leaf/Twig Oil)
- Eugenia Caryophyllus Oil (dla Eugenia Caryophyllus Leaf Oil; Eugenia Caryophyllus Flower Oil; Eugenia Caryophyllus Stem oil; Eugenia Caryophyllus Bud oil)
- Jasmine Oil/Extract (dla Jasminum Grandiflorum Flower Extract; Jasminum Officinale Oil; Jasminum Officinale Flower Extract)
- Juniperus Virginiana Oil (dla Juniperus Virginiana Oil; Juniperus Virginiana Wood Oil)
- Laurus Nobilis Leaf Oil
- Lavandula Oil/Extract (dla Lavandula Hybrida Oil; Lavandula Hybrida Extract;
Lavandula Hybrida Flower Extract; Lavandula Intermedia Flower/Leaf/Stem Extract; Lavandula Intermedia Flower/Leaf/Stem Oil; Lavandula Intermedia Oil; Lavandula Angustifolia Oil; Lavandula Angustifolia Flower/Leaf/Stem Extract)
- Mentha Piperita Oil
- Mentha Viridis Leaf Oil
- Narcissus Extract (dla Narcissus Poeticus Extract ; Narcissus Pseudonarcissus Flower Extract; Narcissus Jonquilla Extract; Narcissus Tazetta Extract)
- Pelargonium Graveolens Flower Oil
- Pogostemon Cablin Oil
- Rose Flower Oil/Extract (dla Rosa Damascena Flower Oil; Rosa Damascena Flower Extract Rosa Alba Flower Oil; Rosa Alba Flower Extract, Rosa Canina Flower Oil , Rosa Centifolia Flower Oil; Rosa Centifolia Flower Extract, Rosa Gallica Flower Oil, Rosa Moschata Flower Oil, Rosa Rugosa Flower Oil)
- Santalum Album Oil
Co oznaczają te zmiany?
Głównym założeniem nowego prawa jest lepszy dostęp do informacji na temat składników zapachowych mogących wywoływać alergie skórne. Jest to niejako zwrócenie uwagi na potencjalne zagrożenie.
Nowością jest, że obowiązkiem wymieniania jako alergeny zapachowe zostały objęte pewne olejki i ekstrakty. Z chemicznego punktu widzenia są to bowiem złożone mieszaniny, które mogą zawierać od kilku do nawet kilkudziesięciu różnych substancji. Warto w tym miejscu zasygnalizować, że w niedługim czasie prawdopodobnie olejki dotkną kolejne zmiany, związane z rozporządzeniem CLP (trwają prace nad wprowadzenie definicji "substancji wieloskładnikowej", czyli takiej, która zawiera więcej niż jeden składnik - wówczas jeśli jej składnik posiada "mocną klasyfikację" np. ED lub CMR w odpowiednim stężeniu, klasyfikacja ta obejmie cały olejek, co w niektórych przypadkach może doprowadzić nawet do zakazu stosowania w kosmetykach).
Prokonsumenckim rozwiązaniem jest umieszczanie alergenów w tradycyjnej formie - w wykazie składników wg INCI. W trakcie prac nad projektem dyskutowana była propozycja e-oznakowania, ale ponieważ nie można założyć, że absolutnie każdy ma dostęp do internetu oraz odpowiedniego sprzętu elektronicznego, by odczytać zakodowane informacje, pomysł ten nie został wprowadzony.
Należy się także przygotować na podwyżki cen - surowców zapachowych oraz co z tym związane - produktów zawierających kompozycje zapachowe. Ciekawe, czy spowoduje to rozwój przeciwnego trendu - kosmetyków bezzapachowych?
Sprawdź ten wpis również na
