Dodatkowe oznakowanie fenoksyetanolu we Francji
Wyrok Trybunału Sprawiedliwości UE
Na początku października 2022 roku Trybunał Sprawiedliwości Unii Europejskiej wydał orzeczenie w sprawie zasadności stosowania wymogu dodatkowego oznakowania kosmetyków z fenoksyetanolem we Francji. Jakie jest tło tej sprawy?
Artykuł 27 Rozporządzenia kosmetycznego
Trybunał poproszono o interpretację stosowania artykułu 27 rozporządzenia kosmetycznego 1223/2009. Artykuł 27 zawiera klauzulę ochronną i brzmi:
"1. W przypadku produktów spełniających wymogi wymienione w art. 25 ust. 1, jeżeli właściwy organ stwierdzi lub ma uzasadnione podstawy do obaw, że udostępniany na rynku produkt kosmetyczny lub produkty kosmetyczne stanowią lub mogą stanowić poważne ryzyko dla zdrowia ludzi, podejmuje on wszelkie właściwe środki tymczasowe, aby zagwarantować wycofanie tego produktu lub tych produktów z rynku lub ich wycofanie od użytkowników końcowych lub ograniczenie ich dostępności w inny sposób."
Oznacza to, że właściwy organ państwowy może w uzasadnionych przypadkach wycofać z rynku kosmetyk. Te uzasadnione przypadki są wymienione w artykule 25 tego rozporządzenia. Wycofanie z rynku lub od użytkownika końcowego może nastąpić, jeśli produkt jest niezgodny z przepisami w zakresie:
- dobrej praktyki produkcji,
- oceny bezpieczeństwa,
- wymogów dotyczących dokumentacji produktu,
- pobierania próbek i wykonywania analiz,
- wymogów w zakresie zgłoszenia,
- ograniczeń dotyczących substancji,
- wymogów w zakresie testów na zwierzętach,
- wymogów w zakresie oznakowania,
- wymogów związanych z oświadczeniami o produkcie,
- publicznego dostępu do informacji,
- informowaniu o ciężkim działaniu niepożądanym,
- wymogów dotyczących informacji o substancjach.
Oznakowanie fenoksyetanolu we Francji
W marcu 2019 roku francuski urząd zajmujący się kosmetykami - AFMPS - ustanowił dodatkowy wymóg oznakowania kosmetyków niespłukiwanych udostępnianych na rynku francuskim. Nakazano umieszczanie informacji: "Nie stosować w okolicy podpieluszkowej u dzieci poniżej 3 roku życia". Jako uzasadnienie podano treść artykułu 27 rozporządzenia 1223/2009.
Fenoksyetanol jest konserwantem, który w Unii Europejskiej jest dopuszczony do stosowania do maksymalnego stężenia 1%, a aneks V nie przewiduje żadnego dodatkowego ostrzeżenia, które miałoby być umieszczane na produkcie zawierającym ten składnik. AFMPS w 2012 roku w swojej ocenie ryzyka dla fenoksyetanolu, postulował, aby obniżyć dopuszczalne maksymalne stężenie tej substancji w kosmetykach do 0,4% w produktach dla dzieci poniżej 3 roku życia oraz wprowadzenia zakazu jego stosowania w kosmetykach przeznaczonych do okolicy podpieluszkowej. SCCS w 2016 roku nie zgodził się jednak z tą oceną. W swojej opinii potwierdził, że dzieci poniżej 3 lat mogą być narażone na większą ekspozycję na fenoksyetanol niż osoby dorosłe, ale nadal jest on bezpieczny do stężenia 1% we wszystkich grupach wiekowych.
Wyrok Trybunału
FEBEA, czyli francuska organizacja zrzeszająca producentów kosmetyków, zakwestionowała zasadność nakazu AFMPS, a sprawa trafiła w końcu do Trybunału Sprawiedliwości UE, który miał orzec, czy ograniczenie sprzedaży kategorii produktów zawierających substancję dopuszczoną do stosowania w unijnym prawie, jest zasadne. W swoim orzeczeniu Trybunał podkreślił, że głównymi celami rozporządzenia kosmetycznego są ochrona zdrowia ludzi, harmonizacja zasad na poziomie UE oraz zapewnienie wolnego przepływu towarów. Artykuł 27 dotyczy wyłącznie działań w zakresie nadzoru po wprowadzeniu do obrotu. Tak więc państwa członkowskie UE nie mogą stosować artykułu 27 do przyjmowania ogólnych przepisów ograniczajacych stosowanie kategorii produktów zawierających konkretną i tę samą substancję. Klauzula ochronna ma zastosowanie tylko do jednego (lub wielu) konkretnych produktów, indywidualnie zidentyfikowanych na rynku.
Sprawdź ten wpis również na
