MOCS, czyli substancje wieloskładnikowe - czy olejki eteryczne znikną z kosmetyków?
Czym są MOCS, czyli substancje wieloskładnikowe i jak nowe zasady ich klasyfikacji mogą wpłynąć na branżę kosmetyczną.
Świat zapachów nie może odetchnąć ani na moment. Problemy z utrzymywaniem łańcuchów dostaw i duże zmiany legislacyjne, takie jak zakaz stosowania mikroplastików, wydłużenie listy alergenów zapachowych w kosmetykach oraz potencjalne wejście w życie nowych zasad klasyfikacji MOCS - dzieje się dużo i w krótkim okresie czasu.
Obecne definicje substancji
Zasady związane z wprowadzaniem na rynek, klasyfikacją, oznakowaniem chemikaliów określane są przede wszystkim w rozporządzeniach CLP oraz REACH. W obu znajdują się takie same definicje substancji i mieszaniny:
„substancja” oznacza pierwiastek chemiczny i jego związki w stanie, w jakim występują w przyrodzie lub zostają uzyskane za pomocą procesu produkcyjnego, z wszystkimi dodatkami wymaganymi do zachowania ich trwałości oraz wszystkimi zanieczyszczeniami powstałymi w wyniku zastosowanego procesu, wyłączając rozpuszczalniki, które można oddzielić bez wpływu na stabilność i skład substancji;
„mieszanina” oznacza mieszaninę lub roztwór składające się z dwóch lub większej liczby substancji.
Gdy jednak bardziej zastanowimy się nad koncepcją substancji i mieszaniny okaże się, że należałoby wprowadzić pojęcia uzupełniające. I tak też się stało - substancje dzieli się jeszcze na (zgodnie z rozporządzeniem REACH):
- jednoskładnikowe, gdy główny składnik stanowi co najmniej 80% substancji,
- wieloskładnikowe, gdy każdy z głównych składników występuje w stężeniu ≥10%, ale < 80%, a zanieczyszczenia stanowią <10% substancji,
- UVCB (Unknown or Variable composition, Complex reaction products, Biological materials) - to substancje o nieznanym lub zmiennym składzie, stanowiące często złożony kompleks produktów reakcji lub materiał biologiczny; część składników substancji UVCB może być nieznana; nazwa substancji UVCB najczęściej jest określeniem rodzaju reakcji i substancji wyjściowych (przykładami takich substancji są produkty przetwórstwa ropy naftowej oraz olejki eteryczne czy ekstrakty roślinne).
Takie złożone substancje posiadają własne numery identyfikacyjne (CAS, WE, również rejestracyjne REACH), poniżej przykład.
Doskonale wiemy jednak, że taki olejek lub ekstrakt nie jest substancją jednoskładnikową, często również nie wieloskładnikową. Zawartość poszczególnych składników jest związana z miejscem i sposobem uprawy, datą zbioru, przetwórstwem itd. Poniżej pokazuję przykładowy fragment składu olejku lawendowego - jak widać, zawiera on składniki, które również są identyfikowalne (mają własne numery CAS i WE) i występować mogą w szerokim zakresie stężeń. Mimo wiedzy na temat składu substancji, prawnie taki olejek traktuje się całościowo, jako substancję.
Substancje i mieszaniny klasyfikuje się względem zagrożeń:
- fizycznych (np. palność),
- dla zdrowia człowieka (np. działanie uczulające, działanie drażniące, CMR),
- dla środowiska.
Substancje mogą posiadać zharmonizowaną (jednolitą, ustaloną, wymaganą prawnie) klasyfikację lub klasyfikacja dokonywana jest przed producenta/dostawcę w oparciu o dostępne dane. Substancje ze zharmonizowaną klasyfikacją znajdziemy w rozporządzeniu CLP - podane są tam wymagane dla danej substancji klasy zagrożeń. Substancja musi być sklasyfikowana co najmniej w tych klasach. I tak wracając do przykładu olejku lawendowego, nie posiada on takiej zharmonizowanej klasyfikacji, a ten konkretny produkt otrzymał klasyfikację:
Inaczej podchodzi się do klasyfikacji mieszanin. Rozporządzenie CLP ustala dla klas zagrożeń stężenia graniczne, czasem korzysta się też ze stężeń specyficznych, powyżej których dane zagrożenie przekłada się na zagrożenie dla całej mieszaniny. Stężenia graniczne są na różnym poziomie, w zależności od "siły" klasy zagrożenia. Niektóre zagrożenia można sumować (tzn. łączyć stężenia kilku substancji, które posiadają tę samą klasyfikację, np. działanie drażniące na oczy), niektóre muszą wystąpić w co najmniej jednej substancji na określonym poziomie (np. działanie uczulające na skórę, CMR).
MOCS
Obecnie rozporządzenie CLP jest w trakcie rewizji, tzn. jest dostosowywane do obecnego stanu wiedzy i założeń legislacyjnych. Głównym z nich jest unijny Zielony Ład i w jego ramach "Strategia w zakresie chemikaliów na rzecz zrównoważoności". Jej celem jest, aby chemikalia dostępne w UE były bezpieczniejsze, zarówno dla człowieka, jak i środowiska. Stąd też w ostatnim czasie opublikowano rozporządzenie dodające nowe klasy zagrożeń - zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego u człowieka lub w środowisku (odpowiednio ED HH i ED ENV) oraz PBT, vPvB (trwałe, wykazujące zdolność do bioakumulacji i toksyczne oraz bardzo trwałe i posiadające bardzo dużą zdolność do bioakumulacji) i PMT i vPvM (trwałe, mobilne i toksyczne oraz bardzo trwałe i bardzo mobilne).
Kolejną propozycją jest wprowadzenie pojęcia MOCS i co się z tym wiąże dalej - zmian w podejściu do klasyfikacji substancji i mieszanin. MOCS - More than One Constituent Substances - czyli substancja wieloskładnikowa, zawierająca więcej niż jeden składnik, ma być klasyfikowana według tych samych zasad co mieszaniny. Ustawodawcy twierdzą, że z toksykologicznego punktu widzenia substancje zawierające więcej niż jeden składnik nie różnią się od mieszanin złożonych z co najmniej dwóch substancji. Dane dotyczące substancji wieloskładnikowych mają być generowane na takich samych warunkach, jak dane dotyczące wszelkich innych substancji, natomiast dane dotyczące samoistnych składników substancji zwykle nie są generowane (z wyjątkiem sytuacji gdy poszczególne składniki są również substancjami zarejestrowanymi samodzielnie). Jeśli dostępne są dane dotyczące składników MOCS, to substancje wieloskładnikowe należy poddać ocenie i klasyfikacji według tych samym zasad, które obowiązują w odniesieniu do mieszanin.
" Istotne dostępne informacje dotyczące samej substancji wieloskładnikowej, wskazujące na brak pewnych właściwości lub właściwości o mniej poważnym charakterze nie unieważniają istotnych dostępnych informacji dotyczących składników tej substancji". Do takich poważnych zagrożeń należą działania:
- CMR (mutagenne, rakotwórcze, szkodliwe dla rozrodczości),
- ED (zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego w odniesieniu do człowieka lub środowiska),
- PBT i PMT (trwałe, wykazujące zdolność do bioakumulacji, mobilne i toksyczne).
Przykład.
Olejek sosnowy, uznawany za MOCS, zawiera 0,5 - 1% składnika Methyl Eugenol, który sklasyfikowany jest jako Carc 2. B i Muta 2. Zgodnie z zasadami klasyfikacji mieszanin, taki MOCS musi zostać sklasyfikowany w tych klasach zagrożeń (obecnie nie jest on w ten sposób klasyfikowany). Olejek ten jest następnie używany w mieszaninie stanowiącej kompozycję zapachową w ilości 3%. Ponownie cała kompozycja zapachowa musi więc zostać zaklasyfikowana tak samo.
Nie trudno wyobrazić sobie jeszcze bardziej skrajne przypadki, szczególnie jeśli będziemy rozważać działanie zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego (ED). Kilka powszechnych składników olejków zapachowych jest w trakcie oceny działania ED (np. geraniol), co końcowo może skończyć się tym, że zostaną zaklasyfikowane np. jako ED HH 1 (działanie zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego w odniesieniu do człowieka).
Przykład.
MOSC zawiera 0,5% składnika sklasyfikowanego jako ED HH 1. Jest to zagrożenie należące do poważnych, dlatego ta substancja wieloskładnikowa zostaje sklasyfikowana jako ED HH 1 (wynika to ze stężenia granicznego i zasad klasyfikacji mieszanin). Ten MOCS używany jest w pewnej mieszaninie i stanowi 10% jej składu. Ponownie, zgodnie z zasadami, końcowa mieszanina zostaje sklasyfikowana jako ED HH 1. Jednak zawartość składnika w, który powoduje tę klasyfikację, w mieszaninie wynosi 0,05%, a więc poniżej progu klasyfikacji. Mimo to, klasyfikacja ED HH 1 musi mieć miejsce.
Jest to całkiem realny scenariusz dla licznych surowców, szczególnie olejków eterycznych, które są składnikami kompozycji zapachowych stosowanych w kosmetykach, przemyśle detergentowym czy chociażby świeczkach zapachowych.
W tym miejscu należy też przypomnieć, że co do zasady, substancje CMR oraz w związku z wprowadzeniem nowej klasy zagrożeń - ED - są zakazane do stosowania w kosmetykach (poniżej tekst z rozporządzenia 1223/2009).
Może się okazać, że w wyniku zastosowania nowych zasad klasyfikacji, wiele surowców stanie się niedostępnych dla zastosowań konsumenckich.
Komentarze branży i legislatorów
CEFIC () w swoim oświadczeniu w ramach konsultacji publicznych w sprawie rewizji rozporządzenia CLP podkreśla, że " wprowadzenie tej (MOCS) definicji do CLP jest zarówno mylące, jak i niepotrzebne, ponieważ jest sprzeczne z tym, w jaki sposób substancje wieloskładnikowe zostały zidentyfikowane w ramach REACH". Wprowadzenie nowych zasad dla MOCS nie jest potrzebne, a wystarczyłoby "wyjaśnić (w oparciu o solidne podstawy naukowe), kiedy dane dotyczące poszczególnych składników (zanieczyszczeń, dodatków lub składników) przeważają nad z danymi generowanymi na „całości” substancji”.
Cosmetics Europe stwierdza, że klasyfikacja olejków czy ekstraktów w myśl nowych zasad będzie się odbywać na zasadzie teoretycznych obliczeń, nawet jeśli będą dostępne dane wykluczające działanie ED czy CMR dla olejku jako całości. Inne organizacje, w tym IFRA, mocno podkreślały, że olejki i ekstrakty są naturalnymi substancjami wieloskładnikowymi, a nie mieszaninami w ogólnym rozumieniu tego słowa (czyli celowo wytworzonemu produktowi, który tworzy wiele składników).
Krótko przed spotkaniem Coreper, EEB (European Environmental Bureau) wraz z innymi jednostkami , wydało "wyjaśnienie", które miało doprecyzować pewne kwestie i wyjaśnić wątpliwości, jakie narastają wokół tematu klasyfikacji MOCS i wpływu tego działania na przemysł.
1. Wprowadzenie nowych zasad klasyfikacji MOCS ma zapewnić, że substancje będą opisywane zagrożeniami właściwie. Jeśli substancja wieloskładnikowa zawiera składnik sklasyfikowany jako Carc., a składnik ten występuje w MOCS w ilości przekraczającej stężenie graniczne, to cała substancja wieloskładnikowa powinna posiadać klasyfikację Carc. Takie podejście dotyczy tylko poważnych zagrożeń (które wspomniałam wyżej).
2. Dopuszczone jest pominięcie klasyfikacji na nowych zasadach w specjalnych przypadkach. Jeśli istnieją solidne dowody naukowe, potwierdzone przez odpowiedni komitet naukowy, że dany MOCS nie wykazuje działania związanego z zagrożeniem, które należałoby mu przypisać z racji obecności danego składnika, to można odejść od klasyfikacji na nowych zasadach.
3. Rozporządzenie CLP nie nakłada obowiązku przeprowadzania nowych badań na zwierzętach. Klasyfikacja powinna odbywać się na podstawie obecnie dostępnych danych, z wykorzystaniem oceny ciężaru dowodu. Testy na zwierzętach są wykonywane zgodnie z wymaganiami rozporządzenia REACH, czyli przy procesach rejestracji substancji.
4. Klasyfikacja zgodna z CLP opiera się na właściwościach substancji i jest niezależna od źródła pochodzenia (nie zależy od tego, czy substancja jest naturalna czy nie).
Decyzja
30 czerwca 2023 roku, Komitet Stałych Przedstawicieli Państw Członkowskich (COREPER) uznał złożoność i trudności wynikające ze zmiany podejścia zaproponowanego przez Komisję Europejską w odniesieniu do klasyfikacji MOCS.
Państwa członkowskie zdecydowały, by utrzymać obecnie obowiązujące zasady klasyfikacji, ale wprowadziły klauzulę przeglądu. Według niej Komisja Europejska ma przedstawić Parlamentowi Europejskiemu i Radzie sprawozdanie na temat obowiązujących artykułów dotyczących klasyfikacji MOCS 4 lata po wejściu w życie nowego rozporządzenia CLP.
Cała branża kosmetyczna i detergentowa odetchnęła z ulgą.
Sprawdź ten wpis również na
