Miodla indyjska (Neem) - czy będzie zakazana w kosmetykach?

Obraz autorstwa

W załączniku VI do rozporządzenia CLP, w którym podane są zharmonizowane klasyfikacje dla różnych substancji (czyli minimalne klasyfikacje, które muszą posiadać dane substancje), ekstrakt z margosy będzie widniał pod indeksem 650-058-00-1:

Zharmonizowana klasyfikacja dla ekstraktu z margosy będzie to:

Repr. 2 (podejrzewana o działanie szkodliwe na rozrodczość u ludzi)

Skin Sens. 1 (działanie uczulające na skórę)

Aquatic Chronic 1 (działanie bardzo szkodliwe na organizmy wodne, powodujące długotrwałe skutki)

Jednak to klasyfikacja Repr. 2 sprawia, że substancja ta będzie zakazana w kosmetykach.

W tym miejscu należy zwrócić uwagę, że w rozporządzeniach uszczegółowiono rodzaj ekstraktu:

Ekstrakt z margosy [z ziaren Azadirachta indica, ekstrahowany za pomocą wody, a następnie przetworzony za pomocą rozpuszczalników organicznych]

Inny ekstrakt z margosy (tłoczony na zimno olej z łuskanych nasion Azadirachta Indica, ekstrahowany ditlenkiem węgla w stanie nadkrytycznym) posiada już inną zharmonizowaną klasyfikację (dotyczącą tylko wpływu na środowisko):

Jak ekstrakty z miodli są identyfikowane w kosmetykach?

Mimo że oba ekstrakty posiadają te same numery CAS i WE, nie będą funkcjonowały jako tożsame - dostały różne indeksy. I nie powinno to dziwić - sposób ekstrakcji i użyte rozpuszczalniki mają bardzo duży wpływ na skład ekstraktu (inne substancje aktywne są "wymywane" z materiału roślinnego). Powszechnie przyjęło się, że ekstrakty, niezależnie od sposobu ekstrakcji, dostają te same numery identyfikacyjne, niezależnie od sposobu pozyskania, jeśli pochodzą z tego samego gatunku. Ekstrakty są generalnie uważane ze substancje UVCB, czyli z ang. unknown or variable composition, complex reaction products or of biological materials (o nieznanym lub różnym składzie, będąca produktem złożonej reakcji lub materiałem biologicznym).

Zgodnie z najnowszym słownikiem wspólnych nazw składników (decyzja wykonawcza Komisji UE 2022/677), który stosuje się od kwietnia tego roku, mamy 16 dopuszczalnych nazw dla składników z "Azadirachta":

AZADIRACHTA INDICA BARK EXTRACT
AZADIRACHTA INDICA BARK/SEED EXTRACT
AZADIRACHTA INDICA LEAF EXTRACT
AZADIRACHTA INDICA LEAF OIL
AZADIRACHTA INDICA SEED EXTRACT
AZADIRACHTA INDICA SEED OIL

MELIA AZADIRACHTA BARK EXTRACT
MELIA AZADIRACHTA BRANCH/LEAF EXTRACT
MELIA AZADIRACHTA CONDITIONED MEDIA/CUL­ TURE
MELIA AZADIRACHTA EXTRACT
MELIA AZADIRACHTA FLOWER EXTRACT
MELIA AZADIRACHTA LEAF
MELIA AZADIRACHTA LEAF EXTRACT
MELIA AZADIRACHTA LEAF POWDER
MELIA AZADIRACHTA SEED EXTRACT
MELIA AZADIRACHTA SEED OIL

Nazwy są bardzo podobne, ponieważ związane są z dwoma gatunkami należącymi do tej samej rodziny meliowatych (Meliaceae): Azadirachta Indica (miodla indyjska) oraz Melia azadirachta (melia pospolita, drzewo różańcowe). W słowniku nie znajdziemy jednak numerów CAS czy WE przyporządkowanych do danej nazwy wg INCI. Tutaj możemy pomóc sobie bazą CosIng, w której numery identyfikacyjne przypisane do obu gatunków są różne.

Składniki z Melia azadirachta zostawiamy w spokoju i skupmy się dalej na właściwej miodli - Azadirachta Indica. Pod numerem CAS 84696-25-3 (czyli numerem z rozporządzenia zakazującego stosowania w kosmetykach) w bazie CosIng znajdziemy trzy składniki: AZADIRACHTA INDICA BARK/SEED EXTRACT, AZADIRACHTA INDICA BARK EXTRACT, AZADIRACHTA INDICA SEED EXTRACT.

Olej neem także posiada inny CAS, nie wchodzi więc w zakres nowych regulacji.

Czy to oznacza, że wszystkie te składniki, ponieważ mają takie same numery identyfikacyjne, jak w opublikowanym rozporządzeniu, zostały zakazane w kosmetykach i neem zniknie z półek produktów do włosów?

Dlaczego ekstrakty z neem nie znikną?

Po pierwsze zakaz obejmuje, co jest wyraźnie ujęte w rozporządzeniu, ekstrakt z nasion, a nie ekstrakt z kory. W produktach do włosów w wykazie składników wg INCI najczęściej znajdziemy ekstrakt z liści lub olej.

Po drugie, jak już wspomniałam wyżej, dla numeru CAS 84696-25-3 w rozporządzeniu CLP przyporządkowane są dwie pozycje - dwa ekstrakty, które różnią się metodą pozyskiwania. Do jednego wykorzystuje się dwutlenek węgla w stanie nadkrytycznym, do drugiego - wodę, a następnie rozpuszczalniki organiczne. Skąd wzięło się takie szczegółowe rozróżnienie? Tutaj należy odwołać się do jeszcze innych regulacji - dotyczących produktów biobójczych.

Szybkie wtrącenie: Produkty biobójcze, aby znaleźć się na rynku, muszą otrzymać pozwolenie, a droga rejestracji jest związana ze statusem użytej substancji czynnej (czyli posiadającej działanie biobójcze). Jeśli substancja jest zatwierdzona, to produkt rejestruje się zgodnie z procedurą europejską, jeśli decyzja o niezatwierdzeniu nie została wydana - dokonuje się rejestracji według procedury narodowej. Status substancji czynnych można śledzić na stronie ECHA, a na stronach URPL można znaleźć wykazy dopuszczonych produktów biobójczych wraz ze wskazanymi substancjami czynnymi.

Oba rodzaje ekstraktów są zatwierdzone (co prawda w różnych grupach produktów, ale to nie jest w tym momencie istotne), a więc przeprowadzono dla nich szczegółowe badania i ocenę bezpieczeństwa, z której wynika również zharmonizowana klasyfikacja.

Ekstrakty z miodli różnią się zawartością głównego komponentu - azadyrachtyny A (Azadirachtin A). Większość badań przeprowadzono na ekstrakcie z 36,6% tej substancji. W trakcie oceny związanej z regulacjami dla produktów biobójczych i środków ochrony roślin uznano jednak, że do rozważań toksykologicznych należy brać cały ekstrakt, ponieważ nie ma wystarczających danych, które pozwalałyby na stwierdzenie, ze konkretny składnik ekstraktu jest odpowiedzialny za jego efekty toksykologiczne.

W wyniku analizy uznano, że ekstrakt z miodli działa uczulająco na skórę (Skin Sens. 1), podejrzewa się o go działanie szkodliwe na rozrodczość (Repr. 2) oraz działa bardzo szkodliwe na organizmy wodne z długotrwałymi skutkami (Aquatic Chronic 1 z M=10). Klasyfikacji dokonano na podstawie badań na zwierzętach. W opinii RAC podkreślono wielokrotnie, że ocena dotyczy tylko tego jednego, konkretnego ekstraktu z miodli, a nie innych ekstraktów z tej rośliny.

Spokojnie, olej neem zostaje

Skracając te dłuższe rozważania - zakazany do stosowania w kosmetykach zostaje tylko jeden, doprecyzowany ekstrakt z miodli. Zakaz nie obejmuje ekstraktu z całej rośliny, liści czy kory oraz oleju tłoczonego z nasion lub olejku eterycznego, pozyskiwanego z tej rośliny.

Ale jeśli w moim produkcie będzie Azadirachta Indica Seed Extract, skąd mam wiedzieć, czy to nie czasem ten zakazany składnik?

Po samej nazwie składnika wg INCI niestety nie można rozróżnić ekstraktów z nasion miodli. Odpowiedzialność spoczywa tutaj po stronie tzw. osoby odpowiedzialnej, ona musi zapewnić zgodność produktu z przepisami. Safety Assessor podczas przeprowadzania oceny bezpieczeństwa ma także wgląd w dokumentację surowców i nie powinien mieć problemu z właściwą interpretacją. Najprawdopodobniej jednak nie będzie to ten zakazany ekstrakt, ponieważ on nie ma raczej zastosowania kosmetycznego - jest to substancja aktywna w myśl regulacji biobójczych.

Z drugiej strony jednak, wiele firm może nie chcieć oferować produktu, który w składzie ma Azadirachta Indica Seed Extract, ponieważ w powszechnym mniemaniu będzie to składnik zakazany. Zamiast "zastanawiać się", czy konkretny ekstrakt może lub nie być stosowany, po prostu nie będą chcieć żadnego ekstraktu z margosy w swoich recepturach.

Rozpisałam tutaj bardziej szczegółowo tę sytuację, aby pokazać, jak prawodawstwo dotyczące substancji chemicznych w UE (CLP, produkty biobójcze, kosmetyki itd.) wzajemnie się przenika i wpływa na siebie wzajemnie.