JAK SKŁADNIKI STAJĄ SIĘ ZAKAZANE W KOSMETYKACH? NOWE CMRY
Listę składników zakazanych do stosowania w produktach kosmetycznych znajdziemy w Załączniku II do Rozporządzenia 1223/2009. Wykaz ten jest co jakiś czas aktualizowany, najczęściej z powodu włączenia do niego substancji sklasyfikowanych jako CMR.
11/11/20248 min read
Klasyfikacja CMR i kosmetyki
Za klasyfikacją substancji i mieszanin stoi Rozporządzenie 1272/2008, czyli Rozporządzenie CLP. Określa ono klasy i kategorie zagrożeń, które mogą wynikać z:
· Właściwości fizycznych,
· Zagrożenia dla zdrowia człowieka,
· Zagrożenia dla środowiska.
Skrót CMR oznacza substancje sklasyfikowane jako rakotwórcze/ mutagenne/ działające szkodliwie na rozrodczość.
Nieco upraszczając można powiedzieć, że substancje dla substancji sklasyfikowanych w kategorii I mamy dowody na takie działanie, natomiast w przypadku kategorii II – uzasadnione podejrzenie.
Rozporządzenie CLP nakłada na niektóre substancje obowiązkową, minimalną klasyfikację, tzw. klasyfikację zharmonizowaną. Oznacza to, że została ona wpisana do Załącznika VI Rozporządzenia CLP i podana w nim klasyfikacja musi być stosowana przez producentów i dostawców substancji i mieszanin. Substancje nieuwzględnione w Załączniku VI również mogą być klasyfikowane przez producentów i dostawców, zgodnie z ich najlepszą wiedzą, ale taka samoklasyfikacja nie wymusza używania tej klasyfikacji przez innych.
Co jakiś czas następuje aktualizacja zharmonizowanych klasyfikacji (dodanie nowych substancji do Załącznika VI lub zmiana w już istniejącej klasyfikacji), która jest wprowadza w kolejnych tzw. ATP (ang. Adaptation to Technical Progress), czyli rozporządzeniach dostosowujących przepisy do postępu naukowo – technicznego.
Stosowanie w produktach kosmetycznych substancji sklasyfikowanych (klasyfikacja zharmonizowana) jako CMR jest zakazane.
Kiedy więc opublikowane zostaje kolejne ATP, w którym umieszczone są substancje kosmetyczne, dla których wprowadza się klasyfikację CMR, składniki te zostają zakazane w kosmetykach.
W Artykule 15 Rozporządzenia 1223/2009 opisano jednak warunki, jakie muszą być spełnione, aby dopuścić używanie substancji CMR w produktach kosmetycznych. Jeśli klasyfikacja dotyczy kategorii II, wówczas możliwe jest jej dalsze stosowanie, jeśli zostanie oceniona przez SCCS i uznana za bezpieczną do stosowania w kosmetykach. Najczęściej ustalane są wówczas maksymalne dozwolone stężenia dla danego składnika dla różnych kategorii produktów. Przykład zastosowania takiego odstępstwa do kwas salicylowy, który jest sklasyfikowany jako Repr. 2, a jego użycie w kosmetykach jest regulowane przez Załącznik III do Rozporządzenia 1223/2009.
Natomiast jeśli klasyfikacja jako CMR dotyczy substancji sklasyfikowanej w kategorii I, mogłaby być ona stosowana w kosmetykach (w drodze wyjątku), jeśli spełnione zostaną wszystkie poniższe warunki:
· Spełnia wymogi bezpieczeństwa żywności,
· Nie ma dla niej substancji alternatywnych,
· Znany jest poziom narażenia,
· Uzyska pozytywną opinię SCCS
Takie odstępstwo nie zostało jeszcze nigdy przyznane.
Zakaz używania składników w kosmetykach, ze względu na ich klasyfikację CMR, jest jeszcze dodatkowo wprowadzany przez tzw. omnibusy do Rozporządzenia 1223/2009.
Lilial – krótka historia zamieszania po klasyfikacji CMR
Lilial, czyli Butylphenyl Methylpropional jest alergenem zapachowym, kiedyś dość popularnym w kompozycjach zapachowych używanych w kosmetykach. Kilka lat temu został sklasyfikowany jako substancja CMR i zakazany do stosowania w kosmetykach:
• Luty 2014 - Intencja zharmoniowanej klasyfikacji,
• Styczeń 2019 – opinia RAC w sprawie propozycji zharmonizowanej klasyfikacji,
• Maj 2020 - Zharmonizowana klasyfikacja Repr. 1B wprowadzona 15 ATP (Rozporządzenie 2020/1182), jego stosowanie – od 01.03.2022,
• Październik 2021 - Omnibus (Rozporządzenie 2021/1902) ma zastosowanie od 01.03.2022 – po tej dacie na rynku nie może być produktów z tym składnikiem
W 2019 SCCS opublikowało opinię na temat stosowania Butylphenyl Methylpropional, w której stwierdzono, że nie można uznać tego składnika za bezpiecznego, jeśli weźmie się pod uwagę zagregowaną ekspozycję ze źródeł poza kosmetycznych (np. środków czystości). Warunki dopuszczenia dla substancji CMR kategorii II nie zostały więc spełnione i od marca 2022 roku na rynku nie mogę być już obecne kosmetyki z tym składnikiem. Z racji jego powszechnego stosowania w kosmetykach i stosunkowo szybkiego postępu prac, na przełomie 2021 i 2022 roku panowało niemałe zamieszanie z wycofywaniem produktów, a kosmetyki z Lilialem do tej pory stanowią ponad 90% zgłoszeń dla kosmetyków w Safety Gate w roku 2023 i 2022 (obecnie w bazie Safety Gate widnieje ponad 2100 zgłoszeń z powodu obecności zakazanego Lilialu).
Jakie substancje będą kolejne?
Jakie substancje są potencjalnie zagrożone zakazem stosowania w kosmetykach w najbliższym czasie?
CI 77820; COLLOIDAL SILVER; SILVER
Opublikowane już 22 ATP do CLP (Rozporządzenie Delegowane 2024/2564) wprowadza klasyfikację jako Repr. 2 dla srebra, które w kosmetykach występuje pod nazwami wg INCI jako CI 77820, Colloidal Silver lub Silver
Nano srebro zostało już zakazane przez Rozporządzenie 2024/858 (tzw. omnibus nano) i od:
- 01.02.2025 – zakaz wprowadzania do obrotu,
- 01.11.2025 – zakaz udostępniania na rynku (do tego czasu należy wycofać wszystkie kosmetyki z nano srebrem).
Natomiast inne formy litego srebra zostały poddane analizie przez SCCS, który w lipcu tego roku (2024) stwierdził, że są one bezpieczne tylko w kilku przypadkach:
· Do max. 0,2% w balsamach do ust i cieniach do oczu,
· Do max. 0,05% w pastach do zębów i płynach do płukania jamy ustnej,
W tym momencie, jeśli opinia SCCS nie zostanie już zmieniona, srebro zostanie dopuszczone tylko we wskazanych maksymalnych stężeniach i kategoriach produktów, a w pozostałych kosmetykach będzie zakazane od 01.05.2026 (czyli daty, od kiedy klasyfikacja z ATP musi być już stosowana). Póki co nie ma jeszcze publikacji omnibusa (czyli przepisania klasyfikacji CMR na przepisy Rozporządzenia kosmetycznego).
TALC
Przy składaniu dossier, zaproponowano klasyfikację talku jako CMR kategorii II (Carc. 2). Natomiast we wrześniu tego roku RAC przyjął opinie, w których podwyższył proponowaną klasyfikację na Carc. 1B (Może powodować raka). Najsilniejsze dane wskazujące na taką klasyfikację są dla konkretnej drogi narażenia – przed wdychanie. Mimo to RAC nie podał konkretnej drogi narażenia do klasyfikacji, gdyż według CLP klasyfikacja rakotwórcza ma zastosowanie do wszystkich dróg narażenia, chyba że zostanie ostatecznie udowodnione, że inne drogi narażenia nie stwarzają takiego samego zagrożenia. W tym przypadku nie było wystarczających danych, aby potwierdzić lub wykluczyć możliwość, że inne drogi narażenia (doustna, dermalna), mogą prowadzić do takiego samego ryzyka rakotwórczego.
Wcześniejsze wnioski Międzynarodowej Agencji Badań nad Rakiem (IARC), traktowały tylko talk zawierający azbest jako Carc. 1, a talk niezanieczyszczony azbestem jako Carc. 2B. (na podstawie połączenia ograniczonych dowodów na raka u ludzi - w przypadku raka jajnika - wystarczających dowodów na raka u zwierząt doświadczalnych i silnych dowodów mechanistycznych, że talk wykazuje kluczowe cechy rakotwórczych substancji w ludzkich komórkach pierwotnych i układach doświadczalnych). Ustalenia IARC, szczególnie dotyczące stosowania talku w pudrach do ciała i innych produktach do pielęgnacji, już wzbudziły poważne obawy (szczególnie w USA). Decyzja RAC o przyjęciu klasyfikacji Carc. 1B odzwierciedla te obawy i wzmacnia potrzebę ściślejszej regulacji.
Prawdopodobnie branża kosmetyczna nie złoży dokumentacji do oceny SCCS, w związku z czym składnik ten zostanie zakazany w kosmetykach (gdy zostanie wprowadzona zharmoniowana klasyfikacja).
HYDROXYCITRONELLAL
Obecnie Hydroxycitronellal jest regulowany jako alergen zapachowy, co oznacza, że musi być wymieniany w składzie produktu, jeśli jego stężenie przekracza 0,01% dla kosmetyków spłukiwanych i 0,001% - niespłukiwanych. W sierpniu tego roku Holandia zgłosiła intencję sklasyfikowania go jako Repr. 1B (nie została jeszcze złożona dokumentacja). Jeśli taka klasyfikacja zostanie przyjęta w dalszym toku prac i nie zostanie podjęta obrona tego składnika przez branżę (przez spełnienie wymogów z Artykułu 15), to składnik ten zostanie zakazany do stosowania w produktach kosmetycznych.
HEXAMETHYLINDANOPYRAN
Na podstawie Rozporządzenia 2023/1545, Hexamethylindanopyran (Galaxolid) został tzw. nowym alergenem zapachowym i będzie musiał być wymieniany w składzie produktów wprowadzanych na rynek po 31.07.2026 i udostępnianych na rynku po 31.07.2028. W październiku 2023 roku Francja zgłosiła intencję zharmonizowanej klasyfikacji dla tego składnika jako Repr. 1B. Sprawa wygląda więc podobnie jak dla Hydroxycitronellalu – może on zostać zakazany do używania w kosmetykach, jeśli nie spełnione zostaną warunki zastosowania wyjątku.
ALCOHOL, ALCOHOL DENAT.
Etanol (alkohol etylowy) w składzie kosmetyków występuje jako Alcohol lub Alcohol Denat. (czyli alkohol skażony - denaturowany). Obecnie trwa proces ponownej autoryzacji etanolu jako substancji biobójczej, a Grecja, która zajmuje się tematem, zaproponowała dla niego klasyfikację Repr. 2. Oznacza to, że jeśli taka klasyfikacja zostałaby przyjęta, to każda mieszanina zawierająca powyżej 3% etanolu musiałaby być klasyfikowana jako reprotoksyczna (należy pamiętać, że produkty do dezynfekcji zawierają ponad 60% etanolu). Dodatkowo wśród ekspertów pojawiają się głosy, że końcowo klasyfikacja ta mogłaby być nawet wyższa – Repr. 1. Jednak każde zakończenie procesu klasyfikacją CMR może doprowadzić do zakazu stosowania etanolu w kosmetykach. Wyjściem może być określenie drogi pokarmowej jako specyficznej dla klasyfikacji, jednak w tym momencie nie wiadomo, jak będą wyglądały dalsze kroki.
SODIUM FLURIDE
Fluorek sodu to jeden z podstawowych składników w pastach do zębów, o udowodnionym działaniu przeciwpróchnicznym. W lutym tego roku Francja zgłosiła intencję sklasyfikowania Sodium Flurodie jako substancji reprotoksycznej i powodującej zaburzenia działania układu hormonalnego (ED) u ludzi. Dokumentacja nie została jeszcze przedłożona, ale już teraz wiadomo, że branża kosmetyczna będzie chciała dopuszczenia tego składnika do dalszego stosowania na zasadach wyjątku.
MELALEUCA ALTERNIFOLIA LEAF OIL
Olejek z drzewa herbacianego to nie tylko substancja zapachowa, ale również wykazująca działanie przeciwtrądzikowe. Zgodnie z procedurą nadawania zharmonizowanej klasyfikacji, zaproponowano, aby substancja ta miała klasyfikację Repr. 2, co oznaczałoby zakaz jej stosowania w kosmetykach. SCCS został jednak poproszony o wydanie opinii na temat bezpieczeństwa jego stosowania w kosmetykach (na drodze wyjątku) – czekamy na publikację dokumentu. Ponadto w zgłoszeniu do WTO projektu 23 ATP do CLP nie ma olejku z drzewa herbacianego, co oznacza, że w najbliższym czasie zakaz jego stosowania w kosmetykach nam nie grozi.
Gdzie szukać informacji?
Pracują z dokumentacją surowców i produktów kosmetycznych na co dzień wiem, jak ważne jest monitorowanie zmian legislacyjnych i możliwie jak najszybsze mapowanie potencjalnych zagrożeń. Zmiany dotyczące klasyfikacji składników jako CMR warto wyłapywać jak najszybciej, aby jak najlepiej się przygotować do ewentualnych problemów. Jednym z najlepszych miejsc do śledzenia substancji jest strona ECHA - PACT - Public Activities Coordination Tool (https://echa.europa.eu/pl/pact ), na której znajdziemy informacje na temat prac nad substancjami:
Generowanie i ocena danych – ocean dossier, ocena substancji, ocena właściwości PBT/vPvB/ED,
Ocean do celów regulacyjnych (ARN).
Zarządzanie ryzykiem – klasyfikacja zharmoniowana (CLH), SVHC, rekomendacje do włączenia do Authorisation List, zakazów.
Znajdziemy tam nie tylko chronologię zdarzeń, ale i wyszczególnione najważniejsze informacje i dokumenty.
